Amarin (NASDAQ: AMRN ) aumenta en premercado un 7% después de anunciar hallazgos científicos relacionados con VASCEPA (etilo de icosapento) durante las Sesiones Científicas de la NLA 2020, que se celebraron del 10 al 12 de diciembre de 2020.
Después de la administración de VASCEPA, una terapia única basada en ácido eicosapentaenoico (EPA) a 4 g / día en el exitoso estudio de resultados cardiovasculares REDUCE-IT, el análisis muestra que la mediana de los niveles séricos de EPA aumentaron en el año 1 a más de 100 ug / ml ( 144 μg / mL; p = 1x10 -30 ) y aumentó ~ 400% durante todo el estudio desde el inicio (26.1 μg / mL) versus placebo. Se midieron los niveles de ácido docosahexaenoico y mostraron una disminución del 2,9% (p = 0,002).
Los niveles de EPA durante el tratamiento en el grupo VASCEPA se asociaron fuertemente con una reducción de los eventos cardiovasculares, incluidos los beneficios observados en los puntos finales primarios y secundarios clave.
El ensayo VASCEPA COVID-19 CardioLink-9 incluyó a 100 pacientes ambulatorios sintomáticos y positivos para el SARS-CoV-2. Los pacientes del grupo de VASCEPA recibieron una dosis de carga de 8 g / día durante 3 días seguida de 4 g / día durante 11 días además de la atención habitual. Los pacientes asignados al azar al brazo no activo recibieron la atención habitual. Las características basales fueron comparables entre los grupos.
El criterio de valoración principal del biomarcador del estudio fueron los cambios dentro del grupo en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), una medida de inflamación. También se examinaron los cambios dentro del grupo en el dímero D.
La administración de VASCEPA dio como resultado una reducción del 25% en hsCRP (p = 0,011) así como una reducción del dímero D (p = 0,048).
Además, la administración de VASCEPA resultó en una reducción significativa del 52% de la puntuación total de prevalencia de FLU-PRO en comparación con una reducción del 24% en el grupo de atención habitual (p = 0,003 entre grupos), con reducciones en los dominios de puntuación individuales, incluida una reducción significativamente mayor reducción en comparación con la atención habitual en el dominio corporal / sistémico (54% frente a 26%; p = 0,003).
También se observaron reducciones significativas en la puntuación de síntomas de FLU-PRO en comparación con la atención habitual en la puntuación total de síntomas (p = 0,003), así como en los dominios corporal / sistémico (p = 0,0007) y torácico / respiratorio (p = 0,01) .
Estos resultados aún no han sido publicados ni revisados por las autoridades reguladoras. Se necesitan estudios adicionales.
El ensayo VASCEPA COVID-19 CardioLink-9 es el primero de una serie de estudios en curso sobre el papel potencial de la terapia VASCEPA en entornos de COVID-19. Otros ensayos en curso incluyen PREPARE-IT: Prevención de COVID19 con EPA en proveedores de atención médica en riesgo - Ensayo de intervención y Ensayo pragmático y aleatorizado de etilo de icosapent para adultos con alto riesgo cardiovascular (MITIGATE) patrocinado por Kaiser Permanente.
También se presentaron otros resúmenes apoyados por Amarin sobre el estudio REDUCE-IT y la aportación de conocimientos sobre el mecanismo de acción.
La compañía ofrecerá un webcast hoy a las 8:00 am EST para discutir más a fondo estos y otros hallazgos relacionados con VASCEPA.
