CytoDyn Inc. ( OTCQB: CYDY ) anuncia la inscripción completa de su ensayo de registro de fase 3 para Vyrologix ™ (leronlimab-PRO 140) en COVID-19 de grave a crítico.
La compañía también está finalizando una solicitud de EUA con la FDA de Filipinas con datos de pacientes de CD10 y eIND recientes para pacientes graves a críticos.
Al generar resultados estadísticamente significativos para NEWS2, CytoDyn completó su ensayo clínico de fase 2 (CD10) para COVID-19, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para pacientes leves a moderados en los EE. UU.
390 pacientes son aleatorizados para recibir dosis semanales de 700 mg de leronlimab o placebo en el estudio multicéntrico de dos brazos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que tiene tres fases: período de selección, período de tratamiento y período de seguimiento.
Los datos de los pacientes se analizarán en aproximadamente 28 días y los resultados se anunciarán poco después, a mediados de enero de 2021.
El resultado primario medido en este estudio es la mortalidad por todas las causas el día 28 y los resultados secundarios son (1) mortalidad por todas las causas el día 14, (2) cambio en el estado clínico del sujeto el día 14, (3) cambio en el estado clínico del sujeto en el día 28, y (4) cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Evaluación de falla orgánica secuencial el día 14.
CytoDyn se dirige a múltiples aplicaciones terapéuticas para leronlimab, un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al receptor CCR5, que se sospecha está implicado en metástasis tumorales y enfermedades inmunomediadas, como GvHD y NASH.
