Por... Chris Lange
Galapagos NV ( NASDAQ: GLPG ) fue aplastada el miércoles después de que la firma, en conjunto con Gilead Sciences Inc. ( NASDAQ: GILD ), anunciaran un nuevo acuerdo de comercialización y desarrollo para su tratamiento de artritis reumatoide (AR).
Específicamente, las firmas anunciaron que acordaron modificar su acuerdo existente para la comercialización y desarrollo de Jyseleca (filgotinib). Este anuncio se produce después de la reunión de Tipo A con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para discutir la Carta de respuesta completa emitida anteriormente con respecto a la Solicitud de nuevo medicamento (NDA) para filgotinib.
La FDA ha solicitado datos de los estudios MANTA y MANTA-RAy antes de completar su revisión de la NDA. La FDA también ha expresado su preocupación con respecto al perfil general de beneficio / riesgo de la dosis de filgotinib 200 mg.
Los estudios MANTA y MANTA-RAy están completamente reclutados, y se esperan resultados superiores para la primera mitad de 2021. Actualmente, las autoridades reguladoras de todo el mundo están revisando el filgotinib.
De acuerdo con los comentarios recibidos de la FDA durante el proceso de revisión de la NDA y en la reunión de Tipo A, Gilead no buscará la aprobación de filgotinib por parte de la FDA para la AR. Sin embargo, las empresas tienen otras opciones.
Bajo el nuevo acuerdo entre las empresas, Galápagos asumirá la responsabilidad exclusiva en Europa de filgotinib en AR, donde las dosis de 200 mg y 100 mg están aprobadas para el tratamiento de la AR moderada a severa, y en todas las indicaciones futuras. Galápagos recibirá pagos de Gilead en relación con los cambios en la responsabilidad de la comercialización y el desarrollo de filgotinib en Europa, y Gilead recibirá regalías por las ventas europeas de filgotinib.
Las acciones de Gilead se negociaron a la baja a 58,94 dólares el miércoles, en un rango de 52 semanas de 57,04 a 85,97 dólares. El precio objetivo de consenso es $ 73,40.
Las acciones de Galápagos bajaron un 18,77%, a 97,02 dólares en un rango de 52 semanas de 98,69 dólares a 274,03 dólares. El objetivo de consenso de los analistas es $ 136,41.
