FibroGen (NASDAQ: FGEN ) anunció que la FDA ha extendido el período de revisión de su NDA para Roxadustat por tres meses, con una fecha de acción actualizada fijada para el 20 de marzo.
En febrero, la compañía anunció que la FDA aceptó la NDA para Roxadustat en el tratamiento de la anemia de la enfermedad renal crónica. La fecha del PDUFA estaba programada para el 20 de diciembre .
La revisión se encuentra en las etapas finales y ha requerido una extensión de la fecha de acción, ya que la compañía presenta análisis adicionales de los datos clínicos existentes para Roxadustat, dijo FibroGen en el anuncio.
Roxadustat, el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de HIF-PH que promueve la eritropoyesis, ya ha sido aprobado en China, Japón y Chile para la anemia de la ERC en adultos, y la solicitud de comercialización de la terapia también se está revisando en Europa.
Para el desarrollo y comercialización de Roxadustat como posible tratamiento para la anemia, AstraZeneca (NASDAQ: AZN ) se ha asociado con FibroGen para las regiones que incluyen EE. UU., China y otros mercados de América, mientras que Astellas Pharma ( OTCPK: ALPMF ) colabora para Europa. y Japón.
Antes del anuncio, FibroGen cayó bruscamente en las operaciones posteriores al mercado el viernes .
