OraSure Technologies (NASDAQ: OSUR ) cae hoy un 6% después de horas, ya que la FDA ha solicitado información adicional como parte de su revisión de su solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) para su prueba de anticuerpos Covid-19 de fluido oral de laboratorio.
El ELISA de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de OraSure está diseñado para la detección cualitativa de anticuerpos totales contra el SARS-CoV-2 en muestras de líquido oral humano recolectadas con el dispositivo de recolección de anticuerpos orales OraSure.
La compañía tiene la intención de volver a enviar dos EUA separados para el ELISA y el dispositivo de recolección de muestras orales.
Además, la FDA ha solicitado que se realicen estudios analíticos adicionales sobre la recolección de muestras y la estabilidad.
