Al anunciar los resultados de un ensayo clínico de fase 1/2/3 en curso para su cóctel de anticuerpos, Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN ) considera alentadores los datos iniciales para la terapia en pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren bajo flujo de oxígeno.
El objetivo clínico principal del análisis inicial fue determinar si había suficiente eficacia para justificar la continuación del ensayo (análisis de futilidad). Según la empresa, los resultados han pasado el análisis de futilidad (p <0,3 unilateral) con pacientes seronegativos tratados con menor riesgo de muerte o que reciben ventilación mecánica (HR: 0,78; IC del 80%: 0,51-1,2).
En pacientes seronegativos (n = 217), el cóctel de anticuerpos ha reducido la carga viral diaria promedio ponderada en el tiempo, mientras que su beneficio clínico y virológico fue limitado en pacientes seropositivos (n = 270).
Los pacientes parecen haber tolerado bien el cóctel de anticuerpos, casirivimab e imdevimab, con una incidencia de eventos adversos graves de 21% para dosis alta, 20% para dosis baja y 24% para placebo.
Sin embargo, al señalar que los resultados son sólidos, George D. Yancopoulos, presidente / director ejecutivo de Regeneron, destaca la necesidad de un ensayo mucho más grande para probar a fondo el efecto dado el pequeño conjunto de datos de eventos evaluados.
Con la autorización de la FDA recibida para uso de emergencia en noviembre, la compañía tiene un acuerdo con el gobierno de los EE. UU. por aproximadamente 300,000 dosis (2,400 mg) del tratamiento para uso ambulatorio. Regeneron está en camino de fabricar las dosis para enero de 2021, mientras continúan las discusiones sobre suministros adicionales para el gobierno, según un comunicado de la compañía.
Sin embargo, la semana pasada, el Wall Street Journal informó que hasta el 80% de los suministros semanales de terapias de anticuerpos para COVID-19 no se utilizan en los centros de atención médica, citando a funcionarios de Operation Warp Speed .
