Giles
Avacta Group plc ( LON: AVCT ), el desarrollador de los reactivos y bioterapéuticos Affimer ® , ha anunciado que ha recibido los primeros datos para su prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 de estudios clínicos en curso en Europa y el Reino Unido. Estos datos muestran un excelente desempeño de la prueba en la identificación de pacientes con carga viral infecciosa y sin resultados falsos positivos.
La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 de Avacta se ha desarrollado para identificar a los individuos infecciosos de modo que puedan aislarlos rápidamente y reducir la propagación del COVID-19. Un informe reciente del Estudio piloto 1 de Liverpool Covid SMART indica que las personas con infección por COVID-19 tenían una probabilidad significativa de infectar a sus contactos si tenían una carga viral medida por PCR, llamada valor Ct (valor umbral del ciclo), de aproximadamente 25 o bajo. El valor de Ct indica cuántos ciclos de PCR se requieren para amplificar el ARN viral de modo que pueda detectarse y un valor de Ct más bajo indica una carga viral más alta.
La evaluación inicial de la prueba rápida de antígeno de flujo lateral de Avacta con muestras clínicas se ha llevado a cabo en dos sitios, uno en la UE y otro en el Reino Unido, utilizando muestras de pacientes con cargas virales confirmadas por PCR. Se analizaron 30 muestras positivas con valores de Ct de 26 y menos, con la mitad de las que estaban en el rango 22-26, y la prueba de flujo lateral identificó 29/30 de estas correctamente como positivas. Esto indica una sensibilidad clínica del 96,7% para las muestras con un valor de Ct inferior a 26. Es importante destacar que, de un total de 26 muestras negativas analizadas con el dispositivo de flujo lateral, la prueba identificó correctamente las 26 como negativas, lo que dio una especificidad clínica del 100%. . La alta especificidad es fundamental para una prueba de flujo lateral para el cribado masivo, de modo que no se generen grandes cantidades de falsos positivos, lo que crearía una carga importante para los recursos de las pruebas de seguimiento.
Sobre la base de estos excelentes datos iniciales, la Compañía ahora avanzará hacia una validación clínica completa con un mayor número de muestras de pacientes para marcar CE la prueba para uso profesional, con el objetivo de llevar la prueba al mercado en Europa hacia el final de la primera trimestre de este año.
El Dr. Alastair Smith, director ejecutivo de Avacta Group, comentó:
“Estoy encantado con la realización de la prueba con muestras clínicas que es sumamente alentadora.
Sobre la base de estos estudios clínicos iniciales, la prueba de flujo lateral muestra muy buena sensibilidad en el rango infeccioso de cargas virales, incluso en las cargas infecciosas más bajas con valores de Ct de 23-26, lo que se compara muy favorablemente con los datos reportados en el Liverpool Covid SMART. Informe del estudio piloto.
Estos datos de los primeros estudios clínicos nos permitirán avanzar rápidamente con confianza hacia la validación clínica completa de la prueba, fabricada a escala, en nuestros sitios de ensayos clínicos en el Reino Unido y la UE. Estoy seguro de que estos datos acelerarán nuestras discusiones comerciales sobre la implementación de la prueba cuando esté aprobada para uso profesional.
Espero actualizar el mercado sobre el progreso clínico y comercial a su debido tiempo ".
