MT Newswires
CTI BioPharma (CTIC) dijo el martes por la noche que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Extendió el período de revisión para la nueva solicitud de medicamentos de la compañía para pacritinib en tres meses hasta el 28 de febrero.
La FDA informó a la compañía que su presentación de datos clínicos adicionales el 24 de noviembre constituía una "enmienda importante" a la nueva solicitud de fármaco y, como resultado, se extendió la fecha de acción de PDUFA, según la declaración de CTI BioPharma.
La compañía busca la aprobación de pacritinib para el tratamiento de pacientes adultos con riesgo intermedio o alto de mielofibrosis primaria o secundaria.
"En el momento actual, CTI no tiene conocimiento de ninguna deficiencia importante en la aplicación", dijo la compañía.
Las acciones cayeron casi un 17% en las operaciones fuera de horario.
