OncoSec Medical Incorporated (ONCS) -NasdaqCM
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hoy ... Antes de mercado : 1,65 Up 0,26 (+18.71%) Por supuesto OncoSec FDA vía rápida designación de ImmunoPulse® IL-12 para el tratamiento de melanoma metastásico siguiente progresión en Pembrolizumab o Nivolumab
SAN DIEGO, de 27 de febrero, 2017 / PRNewswire / - OncoSec Medical Incorporated ( "OncoSec") ONCS, -2.11% una compañía de desarrollo de inmunoterapias de cáncer intratumoral basadas en ADN, ha recibido la designación Fast Track de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) por su ImmunoPulse® IL-12, una potencialmente primera en su clase, la terapia gíénica contra el cáncer intratumoral que expresa interleuquina-12 (IL-12) para el tratamiento del melanoma metastásico, tras la progresión de pembrolizumab o nivolumab.
"Con el número de pacientes con melanoma que se están tratados con pembrolizumab o nivolumab en cualquiera de los ajustes de primera o de segunda línea, habrá un número creciente de pacientes que no responden a la terapia. Por lo tanto, existe una clara necesidad de tratamientos que puede rescatar a estos pacientes y ayudarles a beneficiarse de estas inmunoterapias ", dijo Punit Dhillon, Presidente y CEO OncoSec. "Con la reciente presentación de los datos provisionales de nuestro estudio de combinación continua con pembrolizumab en pacientes predicho no responder a un solo agente anti-PD-1 terapia, estamos cada vez más confianza en ImmunoPulse® IL-12 para convertir potencialmente tumores" frías " a los tumores "caliente" para mejorar de manera efectiva y segura las tasas de respuesta de estos pacientes ".
"Esta designación Fast Track de la FDA sirve como una validación adicional para el programa de desarrollo clínico de OncoSec", dijo Sharron Gargosky, Ph.D., Director de Clínica y de regulación. "A medida que lanzamos nuestra próxima Fase 2b ensayo clínico PISCIS, esperamos poder colaborar estrechamente con la FDA en esta importante etapa de nuestro programa clínico".
- AVISO -
El (Anti-PISCIS P D-1 I L-12 S taje III / IV C ombination E lectroporation S tudy) será una fase 2b, Simon de 2 etapas, no comparativo, de etiqueta abierta, de un solo brazo, multicíéntrico ImmunoPulse® de IL-12 (intratumoral pil-12 más electroporación) en combinación con una dosis intravenosa anti-PD-1 de anticuerpos en pacientes con diagnóstico histológico de melanoma con enfermedad localmente avanzada o metastásica progresiva definida como estadio III o IV. Los pacientes elegibles serán aquellos con estadio III / IV melanoma metastásico que están progresando o han progresado según las directrices de RECIST v1.1 sobre o dentro de las 24 semanas de recibir la aprobación anticuerpos anti-PD-1 en ambos pembrolizumab o tratamiento nivolumab (ya sea como monoterapia o en combinación con otro inhibidor de punto de control aprobado). La variable principal de este ensayo de registro dirigida será la tasa de respuesta global (TRG) a las 24 semanas con criterios de valoración secundarios de la mejor tasa de respuesta global (BORR), duración de la respuesta (DOR), la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (OS). Este ensayo clínico ha previsto iniciar en la primera mitad de 2017.
La FDA estableció el programa Fast Track para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de los nuevos medicamentos que están destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales, y demostrar el potencial para hacer frente a las necesidades míédicas no cubiertas. Los medicamentos que reciben este beneficio designación de más frecuentes comunicaciones y reuniones con la FDA, para revisar el plan de desarrollo de la droga incluyendo el diseño de los ensayos clínicos propuestos, el uso de biomarcadores y el alcance de los datos necesarios para su aprobación. Fast Track medicamentos designados pueden calificar para una revisión expedita de la FDA, y un balanceo Aplicación de Licencia Biológica (BLA), si se cumplen ciertos criterios.
Sobre OncoSec Míédico Incorporated OncoSec es una compañía biotecnológica desarrollar inmunoterapias basadas en el ADN intratumorales con una tecnología de investigación, ImmunoPulse®, para el tratamiento de cáncer. ImmunoPulse® está diseñado para mejorar el suministro local y la absorción de los agentes de metas inmunes basados en el ADN, tales como IL-12. En la Fase I y II de los ensayos clínicos, ImmunoPulse [®] IL-12 se ha demostrado un perfil de seguridad favorable y la evidencia de la actividad anti-tumor en el tratamiento de diversos tumores sólidos, así como una respuesta inmune sistíémica. Programa principal de OncoSec, ImmunoPulse® IL-12, se encuentra actualmente en desarrollo clínico para varias indicaciones, incluyendo melanoma metastásico y el cáncer de mama triple negativo. Enfoque actual del programa es en la necesidad míédica no satisfecha en pacientes con melanoma que son refractarios o que no responde a / PD-L1 terapias 1 anti-PD-. Además de ImmunoPulse® [] IL-12, la Sociedad se encuentra tambiíén la identificación y desarrollo de nuevos agentes de metas inmunes para el uso con la plataforma ImmunoPulse®. Para obtener más información, visite
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