SÍDNEY LUPKIN
El enorme proyecto de ley de gastos que se convirtió en ley en diciembre pasado también incluyó soluciones a un problema que ha perseguido a la Administración de Drogas y Alimentos durante años.
Los fabricantes de medicamentos podrían obtener una aprobación rápida para ciertos medicamentos, con datos preliminares, con la promesa de que harían más investigaciones después del hecho para asegurarse de que los medicamentos funcionaran. Pero las empresas a menudo tardaban en cumplir con estas supuestas aprobaciones aceleradas, lo que dejaba a los pacientes inseguros acerca de sus medicamentos.
Las vacunas COVID-19 no recibieron este tipo de aprobación. Pero la FDA ha otorgado aprobaciones aceleradas a más de 100 medicamentos destinados a tratar el cáncer, el VIH, el parto prematuro y otras afecciones durante las últimas tres décadas.
Entre otras cosas, la nueva ley le da a la FDA más influencia para responsabilizar a las compañías farmacéuticas por sus promesas sobre futuras investigaciones. Ahora, por ejemplo, la agencia tiene autoridad explícita para exigir a los fabricantes de medicamentos que hayan iniciado estudios de confirmación como condición para la aprobación acelerada.
