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La FDA aprueba el Líéxico de drogas XERMELO â„¢ (telotristat etil) 250 mg como primer y único tratamiento oral Para carcinoide sí­ndrome diarreico en pacientes con cáncer metastásico con tumores neuroendocrinos

Fecha de publicación: 28 de Feb, 2017 15:56 ET

     
En primer lugar en su clase: El triptófano hidroxilasa InhibitorOrphan Drogas XERMELO ahora disponibles para un gusto raro y incapacitante caracterizada por frecuentes, graves DiarrheaConference y webcast a las 5:00 pm hora del este

The Woodlands, Texas, 28 de febrero de 2017 / PRNewswire / - Lexicon Pharmaceuticals, Inc. LXRX, + 5,74% , anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado XERMELO â„¢ (telotristat etil) 250 mg como un primer y sólo se administra oralmente terapia para el tratamiento de la diarrea sí­ndrome carcinoide en combinación con la terapia de análogos de la somatostatina (SSA) en adultos inadecuadamente controlados por la terapia SSA . El sí­ndrome carcinoide es una condición rara y debilitante que afecta a personas con tumores neuroendocrinos metastásicos (mNETs) [ii]. XERMELO se dirige a la sobreproducción de serotonina dentro de las cíélulas mnet [iii], proporcionando una nueva opción de tratamiento para los pacientes que sufren de diarrea sí­ndrome carcinoide. Este nuevo tratamiento está disponible con receta míédica y estará en farmacias seleccionadas especialidad partir del 6 de de marzo de, de 2017.

"La aprobación de XERMELO de hoy representa un cambio en el paradigma del tratamiento de la diarrea sí­ndrome carcinoide para los pacientes con cáncer que no están controlados adecuadamente por la terapia de la SSA, y hasta ahora, han tenido opciones limitadas para manejar esta condición debilitante", dijo Lonnel Coats, presidente y director Lexicon oficial ejecutivo. "Estamos orgullosos de haber descubierto y desarrollado este fármaco huíérfano de vanguardia, y es un honor para que estíé disponible para los miles de pacientes que sufren actualmente de esta condición que desean llevar una vida más rutinaria con menor incidencia de diarrea grave. "

El sí­ndrome carcinoide es una rara afección que se produce en los pacientes que viven con mNETs [iv] y se caracteriza por diarrea frecuente y debilitante que a menudo impide que los pacientes que lleva una vida activa y predecibles, así­ como por el enrojecimiento de la cara, dolor abdominal, fatiga y, con el tiempo , daños en las válvulas del corazón.

"La aprobación de XERMELO establece una nueva opción de tratamiento para pacientes con diarrea sí­ndrome carcinoide que se controlen adecuadamente con la terapia SSA," dijo Matthew H. Kulke, MD, investigador principal TELESTAR, director del Programa de Tumores neuroendocrinos y carcinoides en el Dana Farber Cancer Instituto y profesor de Medicina, Escuela de Medicina de Harvard. "La inhibición de la producción de serotonina tumoral representa un nuevo enfoque para los pacientes con esta condición. Los estudios han demostrado que XERMELO puede reducir los efectos debilitantes de la diarrea sí­ndrome carcinoide y tiene una eficacia y perfil de seguridad favorable en los pacientes que en la actualidad han limitado las opciones de tratamiento."


Sobre XERMELO â„¢

Descubierto utilizando el enfoque exclusivo de Lexicon a la ciencia geníética, XERMELO es el primer y único tratamiento aprobado oral para la diarrea sí­ndrome carcinoide. XERMELO dirige triptófano hidroxilasa, una enzima que media la producción de serotonina exceso dentro de las cíélulas MNet.

Lexicon ha construido la capacidad interna y la infraestructura para lanzar y XERMELO mercado en los EE.UU., donde se reserva todos los derechos de comercialización. Lexicon tambiíén conserva sus derechos sobre acetato telotristat mercado en Japón. Lexicon ha establecido un acuerdo de licencia y colaboración con Ipsen para comercializar telotristat etilo en Europa y otros paí­ses fuera de los Estados Unidos y Japón. Para obtener más información acerca de XERMELO, visite www.xermelo.com .

XERMELO â„¢ Información de seguridad importante

Advertencias y Precauciones: XERMELO pueden causar estreñimiento que puede ser grave. Vigilar los signos y sí­ntomas de estreñimiento y / o dolor abdominal severo, persistente o que empeora en pacientes que toman XERMELO. Descontinuar XERMELO si el estreñimiento grave o grave persistente o dolor abdominal empeoramiento desarrolla.
Reacciones adversas: Las reacciones adversas más comunes (≥5%) incluyen náuseas, dolor de cabeza, aumento de la GGT, depresión, edema perifíérico, flatulencia, disminución del apetito y fiebre.
Interacción con otros medicamentos: Si es necesario, tener en cuenta el aumento de la dosis de los sustratos de CYP3A4 concomitantes, como XERMELO puede disminuir su exposición sistíémica.
Para obtener más información acerca de XERMELO, consulte la información de prescripción completa en www.xermelo.com .

Lexicon llamada de conferencia

Gestión líéxico llevará a cabo una conferencia telefónica para discutir la aprobación de XERMELO a las 5:00 pm hora del este de hoy, 28 de febrero de 2017. El número de acceso telefónico para la llamada de conferencia es 888-645-5785 (dentro de los EE.UU. / Canadá) o 970-300-1531 (internacional). La identificación de la conferencia para todas las personas que llaman es 78166536. Los inversores pueden acceder a una transmisión en vivo de la llamada en www.lexpharma.com . Una versión archivada de la transmisión por Internet estará disponible en el sitio web al 31 de marzo de 2017.

sobre Lexicon

Lexicon es una compañí­a biofarmacíéutica totalmente integrada que está aplicando un enfoque único para la ciencia geníética basada en la tecnologí­a ganador del Premio Nobel de descubrir y desarrollar medicamentos precisos para los pacientes con enfermedades graves y crónicas. A travíés de su programa de Genome5000 â„¢, los cientí­ficos han estudiado Líéxico el papel y la función de cerca de 5.000 genes en los últimos 20 años y se han identificado más de 100 dianas de proteí­nas con potencial terapíéutico significativo en una serie de enfermedades. A travíés de la orientación precisa de estas proteí­nas, Lexicon es pionera en el descubrimiento y desarrollo de fármacos innovadores para el tratamiento de la enfermedad con seguridad y eficacia. Además de XERMELO, Lexicon cuenta con una cartera de fármacos candidatos prometedores en desarrollo clí­nico y preclí­nico de la diabetes y el metabolismo y el dolor neuropático. Para obtener información adicional por favor visite www.lexpharma.com .

En un esfuerzo para asegurar que todos los pacientes adecuados tienen acceso rápido a un tratamiento asequible, Lexicon ofrece LexCares-un programa integral diseñado para guiar a los pacientes a travíés de cada paso de su viaje tratamiento. A travíés de LexCares, los pacientes tendrán acceso a los programas de asistencia financiera que pueden reducir o eliminar los costos de su bolsillo asociados con su prescripción XERMELO. Para obtener información adicional sobre el programa LexCares, visite www.xermelo.com/lexcares .

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Lexicon Pharmaceuticals, Inc., una compañía biofarmacéutica, se enfoca en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos.
Sus candidatos a fármacos de molécula pequeña administrados por vía oral en desarrollo incluyen Sotagliflozin que completó los ensayos clínicos de Fase III para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la diabetes tipo 1; y LX9211, que se encuentra en fase II de desarrollo clínico para el tratamiento del dolor neuropático.