Por aquí tambiíén se dice algo . .
UN FíRMACO DE ORIGEN MARINO
Yondelis se lanza contra el cáncer de ovario
El fármaco marino aumenta el tiempo sin recaídas en mujeres con enfermedad avanzada
El estudio presentado en Estocolmo servirá para solicitar este uso en Europa y EEUU
MADRID.- El primer fármaco antitumoral 'made in Spain', Yondelis, está siendo uno de los protagonistas del Congreso Europeo de Oncología Míédica (ESMO) que se está celebrando estos días en Estocolmo. Allí se han dado a conocer los resultados que podrían propiciar la aprobación de este antitumoral de origen marino para tratar a mujeres con un cáncer de ovario que han recaído tras recibir otros tratamientos previos.
El pasado 7 de agosto la compañía española que lo comercializa (PharmaMar) comunicó a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que solicitará la autorización de la nueva indicación "durante el último trimestre de este año" tras los buenos resultados obtenidos; pero los responsables de la empresa se negaron a adelantar ningún dato concreto hasta que la investigación fuese presentada oficialmente ante los oncólogos europeos en el simposio presidencial.
El encargado de hacerlo ha sido Bradley Monk, uno de los especialistas de la Universidad de California (en EEUU) que ha dirigido el estudio de registro en fase III. En íél han participado 672 mujeres de 138 hospitales de 21 países de todo el mundo (entre ellas un pequeño porcentaje de españolas).
Todas habían experimentado una recaída tras recibir una primera línea de tratamiento con quimioterapia (bien de la familia de los platinos o de los taxanos). Tras la reaparición del cáncer ovárico, la mitad de las participantes recibió doxorrubicina liposómica (uno de los fármacos disponibles actualmente para este escenario) y la otra mitad una combinación de doxorrubicina y Yondelis (trabectedina).
La trabectedina, o ET-743 como se le conoce en el laboratorio, es un derivado de un compuesto marino, la 'Ecteinascidia Turbinata', que se fabrica ya de forma artificial en las instalaciones de la filial del grupo gallego Zeltia. Hasta ahora, este producto estaba aprobado en toda la Unión Europea únicamente para tratar sarcomas de partes blandas avanzados; mientras que en EEUU está considerado medicamento huíérfano para sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario (lo que permite administrarlo a pacientes sin otra alternativa).
Aunque tal y como reconoció en una rueda de prensa celebrada en Madrid el pasado mes de agosto el vicepresidente de Zeltia, Pedro Fernández-Puentes, la compañía confía en que los resultados presentados en Estocolmo "nos abran el camino de registro tanto en la EMEA [agencia europea del medicamento] como en la FDA [su homóloga estadounidense]". Pedro Santabárbara, director míédico de PharmaMar, apuntó en aquella misma reunión con periodistas que la respuesta de ambas agencias reguladoras para esta nueva indicación podría estar lista "a mediados de 2009".
Un mes y medio más hasta la recaída
En el trabajo, las pacientes que recibieron Yondelis tardaron en experimentar una recaída mes y medio más que el otro grupo (7,3 frente a 5,8 meses). Esta supervivencia libre de enfermedad (el tiempo hasta que los radiólogos apreciaron en el TAC una recaída) se amplió hasta los 9,2 meses en las que sufrieron la recidiva más de seis meses despuíés de su primer tratamiento (frente a sólo 7,5 entre las que no recibieron Yondelis).
Este dato no es baladí, porque en la actualidad el tratamiento de segunda línea que se elige para estas pacientes depende de si la recaída se produce antes de que hayan transcurrido seis meses del final de la primera quimioterapia o despuíés de este plazo. Como explica a elmundo.es el doctor Antonio González, miembro del Grupo Español de Cáncer de Ovario (GEICO), el trabajo incluyó a un grupo muy heterogíéneo de mujeres en este sentido, "por lo que lo único que responde este estudio por ahora es que añadir Yondelis es mejor que dar sólo doxorrubicina. El dato del mes y medio de ventaja es muy difícil de interpretar en el contexto de un grupo de mujeres tan heterogíéneo".
Este especialista reconoce que la autorización del fármaco sería una buena noticia para las pacientes ("que dispondrían de una opción más en el arsenal"), pero insiste en que aún quedan muchas preguntas por responder. "Habrá que matizar los resultados, obtener experiencia con íél, averiguar en quíé subgrupos de pacientes es más eficaz, en quíé combinaciones es útil", explica.
"Es una buena noticia para las pacientes, pero ahora empieza de verdad el reto de los oncólogos, para ver en quíé contextos va a tener una aportación significativa". No se trata, insiste, de empezar a utilizar Yondelis desde ya en todas las mujeres con cáncer de ovario que recaigan (entre otras cosas porque su alto coste lo haría poco viable para cualquier hospital que trate muchos tumores ginecológicos), sino de hallar un nicho de pacientes en el que la combinación sea realmente beneficiosa. Probablemente, apunta González, "lo encontremos en aquellas recaídas que se producen entre los seis y los 12 meses desde la primera quimioterapia".
Mucho más optimista se ha mostrado Monk en Estocolmo. "Estos son resultados emocionantes, porque los ensayos positivos en cáncer de ovario avanzado son raros. Si el fármaco fuese aprobado [por las autoridades] daría a todas las mujeres con esta enfermedad otra oportunidad muy necesitada". En rueda de prensa, el especialista ha recordado que actualmente existen siete fármacos disponibles para este tumor, cuatro de ellos muy antiguos, a los que viene a sumarse Yondelis; y ha apostado por que en el futuro el tratamiento se base en la combinación de agentes clásicos y otros más novedosos, dirigidos contra el marcador tumoral Ca-125.
Como explica Santabárbara, el cáncer de ovario no es el más frecuente entre las mujeres, pero sí el que mayor número de muertes causa porque suele diagnosticarse demasiado tarde. Unas 125.000 mujeres mueren en todo el mundo por esta causa; y las estadísticas señalan que apenas un 15% de las que tienen enfermedad avanzada sobrevive más allá de los cinco años tras el diagnóstico inicial.
Yondelis está siendo investigado además en estudios más preliminares (en fase II) para el tratamiento de otros tipos de cáncer, como el de mama, próstata o algunos tumores infantiles.
Saludos.......
