MADRID, sep 10 (Reuters) - La Food and Drug Administration de EE.UU. ha pedido más datos sobre Yondelis, un fármaco para el cáncer de ovario se desarrolla conjuntamente con Johnson & Johnson (JNJ.N) Y la empresa de biotecnología española Zeltia (ZEL.MC).
El 15 de julio, un panel de expertos en cáncer de la FDA recomienda no aprobar el uso de Yondelis, diciendo que los riesgos de toxicidad en el hígado y el corazón superado su capacidad limitada para mantener la enfermedad bajo control.
En una presentación al regulador, Zeltia dijo que la FDA ha puesto en contacto de J & J Centocor unidad de Ortho Biotech Products.
"La agencia ha solicitado información adicional, incluyendo los datos de supervivencia global de ensayo pivotal de la empresa en marcha y otros estudios de farmacología clínica," una declaración Centocor incluido en la presentación, dijo.
(Reporte de Martin Roberts; editing by John Stonestreet)
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