La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. se negó a otorgar una aprobación acelerada a un fármaco experimental para el Alzheimer, el donanemab, y solicitó datos adicionales a Eli Lilly and Company, el fabricante del fármaco.
La compañía, que anunció el desarrollo el jueves, planea presentar los datos del ensayo clínico de Fase 3 a finales de este año para obtener la aprobación tradicional de la FDA.
Los hallazgos de un ensayo de fase 2 anterior, publicado en mayo en el New England Journal of Medicine , sugirieron que el tratamiento con donanemab podría conducir a un "deterioro funcional y cognitivo modestamente menor" en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana, pero el fármaco se asoció con algunos eventos adversos, como hinchazón o derrames cerebrales, que en su mayoría fueron asintomáticos.
Eli Lilly and Company (LLY)
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