YONDELIS® HA SIDO APROBADO PARA EL TRATAMIENTO DEL
CANCER DE OVARIO Y EL SARCOMA DE TEJIDOS BLANDOS POR LAS
AUTORIDADES FILIPINAS
Madrid, 10 de Julio de 2009: Centocor Ortho Biotech Products ha informado a PharmaMar
SA (Grupo Zeltia, ZEL.MC) de la aprobación de Yondelis® por las autoridades regulatorias
de Filipinas para las indicaciones de Cáncer de Ovario recurrente y Sarcoma de Tejidos
Blandos (STS) avanzado en adultos.
La aprobación de Yondelis® para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente por parte
de las autoridades filipinas supone la primera aprobación para Yondelis® en esta indicación.
PharmaMar comercializa Yondelis® en los más de 30 países del Espacio Económico Europeo
(EEE), incluida Suiza, donde ya está autorizado. La aprobación de Yondelis® para el
tratamiento de Sarcomas de Tejidos Blandos se añade a las ya obtenidas en otros países
fuera del EEE como Argentina, Colombia, Venezuela, Corea del Sur, y Rusia. De las ventas
en estos países PharmaMar ya ha comenzado a ingresar royalties.
Además, se están llevando a cabo estudios clínicos para ampliar su uso en sarcoma, tales
como un estudio de fase III de Yondelis® en primera línea en pacientes con tumores
asociados a traslocaciones, y otro estudio de fase II en niños con diagnóstico de sarcoma de
Ewing, rabdomiosarcoma, y otros sarcomas de tejidos blandos. A su vez Yondelis® está
siendo estudiado en tumores sólidos de especial incidencia y prevalencia en la población,
como son el cáncer de próstata, el cáncer de mama y el cáncer de pulmón.
Yondelis® tiene designación de medicamento huíérfano para el tratamiento de sarcoma de
tejidos blandos y cáncer de ovario en la Unión Europea, Estados Unidos y Suiza, y en Corea
para sarcoma de tejidos blandos.
Según el acuerdo de licencia entre PharmaMar - filial de Zeltia, S.A.- y Centocor Ortho
Biotech Products en virtud del cual se desarrolla Yondelis®, PharmaMar tiene los derechos
para comercializar Yondelis® en Europa (incluida Europa del Este) y Japón, mientras que
Centocor Ortho Biotech Products, LP tiene los derechos para comercializar Yondelis® en el
resto del mundo. PharmaMar presentó a finales de 2008 el dossier para el registro de
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Yondelis para tratamiento de cáncer de ovario recurrente ante la EMEA. La compañía está a
la espera de una decisión sobre su aprobación durante 2009.
En Japón, PharmaMar SA (Grupo Zeltia, ZEL.MC) y Taiho Pharmaceutical CO., LTD.,
anunciaron recientemente la firma de un acuerdo de licencia para el desarrollo y
comercialización de Yondelis® en el mercado japoníés.
