Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY ) anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab) como tratamiento de segunda línea para un determinado grupo de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico ((CCRm)). .
El tratamiento fue aprobado para adultos con mCRC deficiente en la reparación de desajustes (dMMR) o con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) después de una quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidinas.
La opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA conducirá ahora a una revisión por parte de la Comisión Europea (CE) antes de una posible aprobación en la región.
La decisión se basó en datos del ensayo Fase 2 CheckMate -142. Sus datos provisionales se anunciaron en junio de 2017.
En julio de 2018, la FDA aprobó Opdivo plus Yervoy para pacientes de 12 años o más con MSI-H o dMMR mCRC.
