Zeltia examina Yondelis en Europa con la Bolsa dividida
por Beatriz P. Galdón en Cinco Días
La suerte está echada. Zeltia espera el veredicto para la comercialización de Yondelis para cáncer de ovario. Se conocerá en las próximas semanas (la EMEA, el organismo regulador del medicamento en Europa, se reúne una vez al mes y puede hacerlo en los días que quedan de septiembre o en octubre) y el mercado está dividido con respecto al resultado. "Nosotros damos una probabilidad del 50% a que salga un sí, y otro 50% a que sea un no", explica Susana Felpeto, subdirectora de análisis de renta variable de Atlas Capital.
De momento, el mercado parece esperanzado. El valor ha subido un 10% en la última semana, pese a que el viernes recortó el 4,7%. Esta mejora viene, no obstante, despuíés del varapalo sufrido en julio, cuando el comitíé asesor de la FDA, la autoridad sanitaria de Estados Unidos, desaconsejó la comercialización de Yondelis para esta aplicación. La propia FDA se pronunció hace escasos días para ratificar el rechazo. En cualquier caso, hay que tener en cuenta que no es una decisión definitiva, sino que Zeltia deberá presentar un nuevo dossier con los requerimientos que el organismo dicte, centrados en la supervivencia del paciente y los niveles de toxicidad, en un plazo de entre 12 a 18 meses, inicialmente. El problema viene del lado de la financiación, ya que los analistas consideran que Zeltia necesitará realizar una ampliación para seguir adelante con sus investigaciones y el desarrollo de sus productos. "Si consigue la aprobación de la EMEA la ampliación sería por un importe pequeño, de unos 20 millones de euros, si no sería más elevada. Además, la compañía tendría beneficios como muy tarde en 2011", añade Felpeto.
Zeltia lo tiene difícil. Pero lo que es una realidad es que la decisión de la FDA no es vinculante para la EMEA, organismo que ya aprobó en el verano de 2007 la comercialización en Europa del anticancerígeno Yondelis para combatir el sarcoma de tejidos blandos. Hoy se vende en 40 países. "Nuestra intención es la de no especular y nos limitamos exclusivamente a los hechos recientes. Hemos trabajado para presentar los dossiers, no tenemos nada más que decir", explican fuentes de la empresa.
Y es que el valor ha sido presa a lo largo de la historia de infinidad de rumores que le han llevado al cielo y al infierno. De ahí, que los analistas consideren el riesgo de invertir en la compañía. "Es una apuesta muy arriesgada. Zeltia se juega la aplicación de Yondelis para una enfermedad con mayor incidencia, y el resto de fármacos que tiene en cartera están en las primeras fases de desarrollo. El rechazo de la EMEA sería un gran varapalo", asegura un analista que prefiere no ser mencionado.
Bettina Gallego, gestora de Inversis, se expresa en los mismos tíérminos. "Puede pasar cualquier cosa. Si no tuviera acciones, no entraría, pero si estuviera invertida las mantendría". De cualquier forma, matiza que "la Bolsa ofrece otras oportunidades con menos peligro".
La compañía está en una situación tíécnica relevante. El viernes cerró a 3,49 euros y según Susana Felpeto, el aspecto que muestra indica que en caso de que el anticancerígeno fuera aprobado en Europa las acciones podrían escalar hasta los 5 euros. Por el contrario, si la vista fuera negativa, existe la posibilidad de que perdiera los 2 euros, que es el nivel más bajo al que ha cotizado desde 1999.
La FDA y la EMEA siguen criterios distintos para la aprobación de fármacos, siendo la primera de íéstas más estricta a la hora de dar luz verde a un medicamento nuevo. Esto ha generando un profundo debate entre profesionales de la industria que esta misma semana recogía el diario The New York Times : "Las farmacíéuticas y las biotecnológicas están probando más de 860 nuevos fármacos contra el cáncer, más que en cualquier otra tipo de enfermedad. Pero es difícil demostrar que el cáncer se puede atajar, y eso conduce a la frustración de directivos y abogados, que se preguntan por quíé la FDA no aprueba más medicamentos".
Un largo camino hasta llegar al mercado
Zeltia es una compañía que cuenta con una filial de biotecnología, PharmaMar, centrada en la investigación de medicamentos contra el cáncer. Además, tiene otras unidades de búsqueda y desarrollo de fármacos para otro tipos de enfermedades, como el alzhíéimer.
Yondelis es el único compuesto antitumoral que está en el mercado. De momento su aplicación es para el sarcoma de tejido blando (músculos y articulaciones, entre otros).
La compañía descubrió la molíécula ET-743, el principio activo de Yondelis, en 1990. El visto bueno a la comercialización en Europa lo recibió en 2007.
Para que un medicamento sea aprobado debe pasar por un proceso que establecen las agencias regulatorias. Existen peculiaridades, pero en general, se establecen dos etapas: preclínica y clínica; ambas deben tener el visto bueno de los organismos correspondientes.
La etapa preclínica es la más temprana del fármaco. La investigación se centra en el laboratorio, donde se realizan cultivos que pueden aplicarse a animales. Se hacen los estudios pertinentes para evaluar el compuesto.
Fase I, II y III. Los ensayos se realizan con el objetivo de valorar el medicamento en humanos. En la primera fase se prueba la seguridad del compuesto. En la segunda, comienza a administrarse en pacientes valorando los niveles de toxicidad. En la última, el medicamento no sólo tiene que mostrar su eficacia, sino que no existe en el mercado en ese momento un fármaco que sea más eficiente.
Yondelis ha superado cada unas de las fases tanto para sarcoma de tejido blando como para cáncer de ovario, que está pendiente de ser aprobado.
