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Zeltia da un importante paso en Estados Unidos
Zeltia ha puesto una pica...en Nueva York. Y es que la Food and Drug Administration (FDA), el organismo equivalente a la Agencia Europea del Medicamento, ha clasificado las instalaciones de su filial Pharmamar -fabricante del medicamento estrella 'Yondelis' para el cáncer de ovario- como aptas para fabricar principios activos.
Con este resultado de la inspección, PharmaMar cumple con los requisitos y exigencias de las autoridades americanas para suministrar trabectedina para la fabricación de Yondelis para el mercado estadounidense.
Esta aceptación de PharmaMar como fabricante es una condición necesaria para el posterior suministro en el mercado americano en caso de que Centocor Ortho Biotech Inc. consiga la autorización de comercialización por parte de la FDA y, por tanto, no afecta a la decisión de la FDA comunicada el pasado 10 de septiembre que consideró que la combinación de Yondelis y Doxil no es aprobable por el momento, recomendando esperar a que se completen los datos finales de surpervivencia y se aporte información adicional para su evaluación, en un periodo comprandido entre los próximos 12 a 18 meses.
