El 7 de agosto de 2009, Cytomedix, Inc. (NYSE AMEX: GTF) anunció que ha presentado a los Estados Unidos de regulador más difíciles de Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a 510 (K) para su AutoloGel â„¢ separación de plaquetas sistema. El 510 (K) se había presentado para obtener la aprobación de comercialización previa de la FDA. Anticipamos que obtener una respuesta de la FDA despuíés de 6 meses, es decir, en o alrededor de 7 de febrero 2010. Sin embargo, la FDA no puede dar su decisión sobre la fecha y no hay forma de saber cuándo, ya que la FDA no está obligada por ley a notificar a la decisión sobre las fechas para una presentación, como el 510 (K), en relación con dispositivos míédicos
Entonces, ¿quíé es exactamente un 510 (K) la sumisión? Se trata de una solicitud presentada al Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), un órgano de la FDA), por las empresas que quieren comercializar una línea de productos sanitarios que han desarrollado. Casi todos los dispositivos míédicos necesitan la presentación y aprobación de la 510 (aplicación de K). El 510 (K), básicamente, permite la presentación de la empresa para demostrar a la Food & Drug Administration de que el dispositivo míédico es seguro y eficaz. Por otra parte, el 510 (K) la presentación tambiíén puede mostrar cómo el dispositivo míédico es igual que un dispositivo de predicado, es decir, un dispositivo que ya está legalmente disponibles en el mercado y no requiere la presentación de una autorización de comercialización previa a la FDA .
La compañía ha llevado a cabo ensayos clínicos en Autologel System â„¢. Los ensayos encontraron que el PRP (plasma rico en plaquetas) que se ha logrado por el dispositivo míédico debe mezclarse con los huesos (autoinjerto y aloinjerto) antes de que el sistema de las Autologel â„¢ se aplica en el sitio ortopíédicos
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