Star científico busca la aprobación de comercialización de la FDA para Ariva-BDL pastillas solubles de tabaco
23. 23. February 2010 00:48 Febrero 2010 00:48
Star Scientific, Inc. (Nasdaq: CIGX) anunció que el Viernes, 19 de febrero la empresa presentó una solicitud ante la Food & Drug Administration a la aprobación de mercado Ariva-BDL â„¢ como el riesgo de una "modificación" de productos de tabaco en el marco del tabaquismo y prevención de la Familia Ley de Control del Tabaco de 2009. Esta presentación es la aplicación primero en ser presentado ante el Centro de Productos de Tabaco de la FDA, que ha sido establecido para supervisar todos los aspectos de la regulación del tabaco se indica en la Ley de 2009.
. Ariva-BDL â„¢, una pastilla de tabaco soluble con sabor Wintergreen, se hace con tabaco curado que contiene niveles de nitrosaminas específicas del tabaco (TSNAs) que están debajo de los límites detectables (BDL) por las normas más actuales de medida. TSNAs se han identificado en la literatura científica desde principios de 1950 como uno de los grupos más mortal y abundante de carcinógenos en el tabaco y el humo. El logro de esta reducción, conocido en Star como "ZNT" (cero-nitrosaminas del tabaco) fue realizada por un nuevo trabajo sobre la tecnología StarCured ® cura del tabaco, que originalmente fue desarrollado en la díécada de 1990. . Esta innovación es objeto de una solicitud de patente presentada en diciembre de 2008. Un artículo reciente de Rickert et al. ( Regulatory Toxicology and Pharmacology 2009;53(2):121-33) Este rango es 1000 veces mayor que los niveles medidos en Ariva-BDL â„¢, como se indica en la presentación de la empresa.
Star Scientific believes these developments are of great significance in light of the reality that 43 million Americans -- roughly half of them women -- smoke each day. Star científico considera que estos acontecimientos son de gran importancia a la luz de la realidad de que 43 millones de estadounidenses - casi la mitad de ellos mujeres - el humo cada día. More than half of this population is looking for an acceptable alternative to cigarettes. Más de la mitad de esta población está buscando una alternativa aceptable a los cigarrillos. Cigarette revenues in the United States currently total $75 - $80 billion , according to the Wall Street Journal . Los ingresos de cigarrillos en los Estados Unidos en la actualidad un total de $ 75 - $ 80 mil millones, según el Wall Street Journal. While a number of male smokers in the US now use traditional smokeless tobacco as an alternative to smoking, female smokers do not accept the unpleasant aesthetics of using moist snuff. Mientras un número de hombres fumadores en los EE.UU. ahora el consumo de tabaco sin humo tradicionales como una alternativa al consumo de tabaco, las mujeres fumadoras no aceptan la estíética desagradable de usar tabaco húmedo. As a completely dissolvable lozenge, Ariva-BDLâ„¢ would offer a useful alternative -- with greatly reduced toxin levels -- to adult smokers of both genders. Como una pastilla completamente solubles, Ariva-BDL â„¢ que ofrecen una alternativa útil - con los niveles de toxina reducido en gran medida - a los fumadores adultos de ambos sexos.
Star Scientific originally introduced dissolvable smokeless tobacco to the marketplace almost ten years ago when it launched Ariva® in 2001, and Stonewall Hard Snuff® in 2003. Star Scientific originalmente introdujo el tabaco sin humo solubles al mercado hace casi diez años cuando lanzó Ariva ® en 2001, y Stonewall duro Tabaco ® en 2003. Both products are pieces of powdered and compressed StarCured® tobacco that dissolve completely in the mouth and leave no residue. Ambos productos son piezas de polvo y comprimidos de tabaco ® StarCured que se disuelven totalmente en la boca y no dejan residuos. Ariva®, launched in 2001, was developed for adult dependent smokers who cannot or choose not to smoke. Ariva ®, lanzado en 2001, fue desarrollada para adultos fumadores dependientes que no pueden o no optar por el humo. Stonewall Hard Snuff®, launched in mid-2003, is an alternative for adults who use traditional smokeless tobacco products or who identify themselves as "heavy smokers". Stonewall duro Tabaco ®, lanzado a mediados de 2003, es una alternativa para los adultos que usan los productos tradicionales de tabaco sin humo o que se identifican como "grandes fumadores". Over the past nine years the company has learned that Ariva® customers range in age from 30 - 70, and more than half of whom are women. Durante los últimos nueve años la empresa ha aprendido que los clientes Ariva ® rango de edad 30 a 70, y más de la mitad de los cuales son mujeres. Stonewall Hard Snuff® purchasers range in age from 25 - 65. Stonewall duro Tabaco compradores ® en edades que van desde 25 hasta 65. Customers who are looking for an alternative to moist snuff are largely male, while roughly 30 - 40% of those who purchase the products as an alternative to "heavy" daily cigarette smoking are female. Los clientes que están buscando una alternativa al tabaco húmedo en gran parte masculina, mientras que aproximadamente el 30 - 40% de los que compran los productos, como alternativa a las "grandes fumadores" de cigarrillos al día son mujeres. According to callers to the product consumer call center, the majority of purchasers are concerned about continued smoking. Según las personas que llaman a los productos del centro de llamadas de los consumidores, la mayoría de los compradores están preocupados por continuar fumando. Both Ariva and Stonewall are available with wintergreen flavoring, which have been the blend most often purchased by Star's customers. Ambos Ariva y Stonewall están disponibles con sabor Wintergreen, que han sido la mezcla más a menudo adquiridos por los clientes de Star.
Ariva® and Stonewall® were the subjects of a federally funded pilot study published last month in Nicotine & Tobacco Research that was conducted at the Medical Center of South Carolina . Ariva ® y Stonewall ® fueron objeto de un estudio piloto financiado por el gobierno federal publicó el mes pasado en Nicotina y Tabaco de investigación que se llevó a cabo en el Centro Míédico de Carolina del Sur. The two-week study involved recruiting smokers uninterested in quitting cigarettes who randomly were either given Ariva® or Stonewall®, or continued smoking cigarettes. El estudio de dos semanas incluían reclutar fumadores interesados en dejar de fumar cigarrillos, que fueron dadas al azar Ariva ® o Stonewall ®, o de continuar fumando cigarrillos. The data analysis revealed that among the Ariva/Stonewall group there was a 40% reduction in cigarettes smoked per day, and "significant increases in two measures of readiness to quit, either in the next month or within the next six months. No such changes were found among smokers maintained on conventional cigarettes". El análisis de datos reveló que entre los Ariva / grupo Stonewall hubo una reducción del 40% en los cigarrillos fumados por día, y "un aumento significativo en dos medidas de preparación para dejar de fumar, ya sea en el mes que viene o dentro de los próximos seis meses. Sin cambios se encontraron entre los fumadores sobre los cigarrillos convencionales gestionada ".
When Star had the opportunity to read the published study, the company's management team was gratified by this new information but did not consider the authors' conclusions unexpected. Cuando la Estrella tuvo la oportunidad de leer el estudio publicado, el equipo de gestión de la empresa se muestra satisfecho por esta nueva información, pero no tuvo en cuenta las conclusiones inesperadas de los autores. The independent Scientific Advisory Board that provided input on tobacco-related research to Star directed the company's attention to a body of research indicating that smoking rates among Swedish men (17.9%) were probably among the lowest in the developed world, a dramatic reduction from much higher smoking rates (36%) twenty years before. El Consejo Científico independiente que las aportaciones sobre el tabaco de investigación relacionados con Star dirigido la atención de la compañía de un cuerpo de investigaciones que indican que las tasas de tabaquismo entre los hombres suecos (17,9%) fueron, probablemente, entre los más bajos del mundo desarrollado, una reducción drástica de la mayor parte mayores tasas de tabaquismo (36%) veinte años antes. During the intervening two decades a transition in tobacco use occurred: 20% of Swedish men were now users of snus, Swedish smokeless tobacco that contained reductions in TSNAs. Durante las dos díécadas de una transición en el consumo de tabaco se produjo: el 20% de los hombres suecos estaban ahora los usuarios de snus, el tabaco sin humo sueca que las reducciones que figuran en TSNAs. Epidemiological studies concluded in the period 1998 - 2001 found no increase in head or neck cancers, while lung cancer deaths had fallen, among Swedish men. Los estudios epidemiológicos celebrados en el período 1998 - 2001 no encontró un aumento en la cabeza o el cuello, mientras que las muertes de cáncer de pulmón ha disminuido, entre los hombres suecos.
The company believes that Ariva-BDLâ„¢, if approved, will be highly attractive to other companies. La compañía cree que Ariva-BDL â„¢, si es aprobado, será muy atractivo para otras empresas. For this reason, Star has committed to exploring opportunities for sublicensing agreements with both domestic and international entities, so that Ariva-BDLâ„¢ can be made available as broadly as possible to adult dependent smokers. Por esta razón, Star se ha comprometido a explorar las oportunidades para los acuerdos de concesión de sublicencias con ambas entidades nacionales e internacionales, de modo que Ariva-BDL â„¢ puede ser puesto a disposición lo más ampliamente posible a los fumadores adultos a cargo.
SOURCE Star Scientific, Inc. FUENTE Star Scientific, Inc.
