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UPDATE 2-US FDA panel backs InterMune lung drug UPDATE 2-US panel de la FDA respalda la droga de pulmón InterMune
Tue Mar 9, 2010 5:36pm EST Mar 9 de marzo 2010 5:36 pm EST Stocks Existencias
InterMune, Inc.
ITMN.O
$23.30
+0.00+0.00%12:00am UTC+0100* FDA advisers vote 9-3 to back drug * Asesores de la FDA votación 9-3 para volver de drogas
* Final FDA decision expected by May 4 * Final decisión de la FDA espera que el 4 de mayo
* Shares rise 63 percent after hours (Adds comments from panel member, company) * Acciones de aumento del 63 por ciento despuíés de las horas (Agrega comentarios de miembro del panel, de la empresa)
By Susan Heavey Por Susan Heavey
SILVER SPRING, Md., March 9 (Reuters) - US medical advisers backed InterMune Inc's ( ITMN.O ) experimental drug to treat lung scarring on Tuesday, saying it should be approved for patients with the rare fatal condition, and the shares rose 63 percent in after-hours trading. SILVER SPRING, Md., 9 mar (Reuters) - EE.UU. asesores míédicos respaldados (InterMune Inc ITMN.O) fármaco experimental para el tratamiento de cicatrización pulmonar el martes, diciendo que debe ser aprobado para los pacientes con la enfermedad mortal raras, y las acciones subieron 63 por ciento tras el cierre del mercado.
In a 9-3 vote, the Food and Drug Administration's outside experts said the company's data were strong enough to support use of the drug, pirfenidone, for patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). En una votación de 9-3, los expertos Food and Drug Administration dijo que los datos fuera de la empresa eran lo suficientemente fuertes como para apoyar el uso de la droga, pirfenidona, para los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
"It's not a perfect therapeutic intervention, but it helps fill the void," said panelist Dr. Michael Foggs, a Chicago-based physician. "No es una intervención terapíéutica perfecto, pero ayuda a llenar el vacío", dijo el panelista el Dr. Michael Foggs, con sede en Chicago míédico.
InterMune shares rose 63 percent in after-hours trading to $38 on Tuesday after being halted during normal trading hours while the advisory panel met. InterMune acciones subieron 63 por ciento en operaciones despuíés del cierre a 38 dólares el martes despuíés de ser detenido durante el horario normal de negociación, mientras que el grupo consultivo se reunió. The shares closed Monday at $23.30 on Nasdaq. Las acciones cerraron el lunes a 23,30 dólares en el Nasdaq.
On March 5 after the FDA released documents related to Tuesday's meeting, InterMune's shares rose nearly 80 percent in premarket trading. El 5 de marzo despuíés de la de la FDA documentos publicados en relación con la reunión del martes, las acciones de InterMune aumentó casi 80 por ciento en las operaciones previas. The shares reached a year high of $25.37 that day. Las acciones alcanzaron un máximo anual de 25,37 dólares ese día. They traded at $10.48 on Nov. 27. Se cotizó a 10,48 dólares el 27 de noviembre.
InterMune is seeking FDA approval of pirfenidone to help mitigate worsening lung function in patients with IPF, in which the lungs scar with no apparent cause. InterMune está buscando la aprobación de la FDA de pirfenidona para ayudar a mitigar el deterioro de la función pulmonar en pacientes con IPF, en la que la cicatriz los pulmones sin una causa aparente.
Analysts have said the drug's approval could be key for the company, making it a possible takeover target. Los analistas han dicho que la aprobación del medicamento podría ser clave para la empresa, lo que es un posible objetivo de adquisición.
The FDA will weigh the panel's recommendation and is expected to make a final decision by May 4. La FDA tendrá un peso de la recomendación del panel y se espera que tomar una decisión final por el 4 de mayo. The agency usually approves drugs that win advisory panel support. El organismo suele aprobar medicamentos que ganar el apoyo de asesoría.
The panel was more divided over how well pirfenidone worked than over potential side effects. El panel fue más divididos sobre quíé tan bien trabajado pirfenidona que sobre los posibles efectos secundarios. Members voted 7-5 that InterMune's data provided "substantial evidence" of a meaningful benefit. Los miembros votaron 7-5 que los datos de InterMune proporciona "evidencia sustancial" de un beneficio significativo.
Jerry Krishnan, a panelist who voted against approval, echoed others in stating that the drug appeared to work in certain patients but it was not clear who might benefit from treatment. Jerry Krishnan, un panelista que votaron contra la aprobación, se hizo eco de otros al afirmar que la droga apareció para trabajar en ciertos pacientes, pero no estaba claro quiíén podría beneficiarse del tratamiento.
"I worry a little bit about potentially opening the possibility of widespread use" that could expose the larger population of IPF patients to risks without benefits, said Krishnan, a medical professor at the University of Chicago. "Me preocupa un poco sobre potencialmente abriendo la posibilidad de uso generalizado" que podría exponer a la población más grande de pacientes con FPI a los riesgos, sin beneficios, dijo Krishnan, un profesor de medicina en la Universidad de Chicago.
Panelists, including those who backed the drug, called for a patient registry to collect more data. Los panelistas, incluyendo los que apoyaron la droga, pidió un registro de pacientes para recoger más datos.
FDA reviewers had expressed concern that just one of InterMune's two clinical trials showed any benefit while more pirfenidone than placebo patients dropped out over possible complications. Revisores de la FDA había expresado su preocupación de que sólo uno de los dos InterMune ensayos clínicos mostraron ningún beneficio, mientras que más pirfenidona que los pacientes con placebo abandonaron sobre las posibles complicaciones. Problems seen in the study included gastrointestinal issues, liver abnormalities and rash. Los problemas observados en el estudio incluyeron problemas gastrointestinales, alteraciones hepáticas y erupción cutánea.
The committee voted 9-3 that InterMune adequately assessed the drug's safety. El comitíé votó 9-3 que InterMune evaluado adecuadamente la seguridad de la droga.
Representatives for the biotech company told the panel that pirfenidone was the only tested option for patients with IPF and that it could help improve patients' quality of life. Los representantes de la empresa de biotecnología dijo al panel que pirfenidona era la única opción probada para los pacientes con FPI y que podría ayudar a mejorar la calidad de vida del paciente.
"Pirfenidone did not cure IPF," said Paul Noble, a medical professor at Duke University who spoke on behalf of InterMune. But, he said, it was "an important first step in IPF treatment." "No se cura Pirfenidone CIP", dijo Paul Noble, un profesor de medicina de la Universidad de Duke, que habló en nombre de InterMune. Pero, dijo, era "un primer paso importante en el tratamiento de IPF."
Roughly 90,000 to 100,000 Americans have IPF and currently either go untreated or use risky, unapproved therapies, company officials said. Alrededor de 90.000 a 100.000 estadounidenses tienen IPF y en la actualidad o bien no se tratan o el uso de riesgo, las terapias no aprobadas, según la compañía.
InterMune's Chief Medical Officer Steven Porter told the panel that complications were manageable by lowering the dose or stopping use of the drug. Jefe de InterMune Míédico Steven Porter dijo al panel que las complicaciones fueron controlables mediante la reducción de la dosis o suspender el uso de la droga.
InterMune said in a statement that it welcomed the panel vote and would work with the FDA. InterMune dijo en un comunicado que se celebró la votación del panel y que trabajaría con la FDA. The company is planning a 5 pm teleconference to discuss the meeting. La empresa está planeando una teleconferencia 5 pm para hablar sobre la reunión.
InterMune has proposed selling the drug under the brand name Esbriet. (Reporting by Susan Heavey; Editing by Gary Hill ) InterMune ha propuesto vender el medicamento bajo la marca Esbriet. (Reporte de Susan Heavey, Editado por Gary Hill)
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