The Woodlands, Texas - (BUSINESS WIRE) - Repros Therapeutics Inc. (NasdaqCM: RPRX) anunció hoy que se celebró una teleconferencia con la FDA para revisar el estado de retención clínica de Proellex ®. Anteriormente los estudios clínicos fueron interrumpidas debido a los resultados de los cambios en las enzimas hepáticas a dosis más elevadas de la droga por vía oral da lugar a graves efectos adversos. Proellex se está estudiando como tratamiento para los fibromas uterinos y endometriosis.
En un comunicado de prensa emitido por la Compañía el 5 de abril de 2010, Repros señaló que había pedido a la FDA levantar el asimiento clínico para permitir que la empresa para llevar a cabo un único estudio de diseño en paralelo que se podría determinar si dosis más bajas sería seguro y efectivo. En el curso de la presentación de la compañía trató de responder a todas las preocupaciones de la Agencia. Durante la teleconferencia de la FDA señaló que sentía que no todas sus preocupaciones fueron totalmente contestadas, pero opinó que si la compañía estaba dispuesta a modificar el juicio de un diseño paralelo a un diseño de dosis escalada de la FDA podría considerar el levantamiento de la bodega clínico completo y el lugar Proellex en espera clínica parcial para permitir el juicio a dosis bajas de llevarse a cabo. La compañía acordó modificar el protocolo y presentar el nuevo diseño a la Agencia tan pronto como sea posible. No puede haber garantías no obstante, que la FDA se encuentra el nuevo diseño aceptable o que se levante la bodega clínico completo.
Acerca de Repros Therapeutics Inc.
Repros terapíéutica se centra en el desarrollo de fármacos de pequeñas molíéculas orales para las principales necesidades míédicas no cubiertas que el tratamiento de trastornos del aparato reproductor masculino y femenino.
Cualquier declaración que no sean hechos históricos contenidas en este comunicado son declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres, incluyendo la capacidad de Repros de mantener su cotización en el mercado NASDAQ Capital, es necesario aumentar el capital adicional en forma oportuna a fin de que para continuar para financiar sus operaciones y llevar a cabo sus actividades de desarrollo, tener íéxito en el desarrollo clínico de sus tecnologías, con íéxito de defenderse frente a las imputaciones de acción de clase, determine una dosis segura y eficaz para Proellex, y otros riesgos que se identifican en la empresa más reciente Informe Anual en Forma 10-K y en los informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q. Estos documentos están disponibles a petición de los Repros Terapíéutica o en
www.sec.gov. Repros rechaza cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.
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Hoy me salgo a la apertura ya le saco 3000 dolares, y a volver a esperar
