Fuente del comunicado de prensa: InterMune, Inc. el lunes 13 de septiembre de 2010, 7:00 EDT BRISBANE, California, de sept. 13 el /PRNewswire-FirstCall/ -- InterMune, Inc. (Nasdaq: ITMN - Noticias) anunciadas hoy que cuatro presentaciones orales se relacionaron con el company' el programa de desarrollo de s para el pirfenidone y la fibrosis pulmonar idiopática (IPF) será presentado en el congreso anual de la sociedad respiratoria europea (ERS), para ser llevado a cabo el 18-22 de septiembre en Barcelona, España. Dan galíés, el presidente, el director general y el presidente de InterMune, dijeron, " Estamos muy contentos que nuestro programa del pirfenidone será el tema de tres presentaciones orales en este year' reunión de s ERS. Una cuarta presentación oral se centrará en el por ciento predijo la capacidad vital forzada (FVC), una medida de estado clínico en pacientes con IPF y la punto final primaria en nuestros estudios de la CAPACIDAD de la fase 3. Miramos adelante a la presentación de estos resultados y análisis ERS." El horario de presentaciones en el ERS se relacionó con InterMune' esfuerzos de s en el desarrollo de las nuevas medicinas para IPF son como sigue: Domingo 19,10 de septiembre: 45 12:45 P.M. (nuevas penetraciones del “ del € del í¢ de la mañana en el tratamiento de IPF) Sitio de Ginebra (Pasillo 1) 11:00 mañana -- Respuesta a la dosis de Pirfenidone en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática: Un análisis comprensivo de resultados en la CAPACIDAD 2 (Ulrich Costabel, M.D.) 11:15 mañana -- La magnitud de efecto del tratamiento del pirfenidone en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática: Un análisis reunido de resultados en los ensayos de la CAPACIDAD (Carlos Albera, M.D.) 11:45 mañana -- El efecto del tratamiento con pirfenidone sobre muerte o del trasplante del pulmón en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática: Análisis de resultados en los ensayos de la CAPACIDAD (Dominique Valeyre, M.D.) Martes 21,8 de septiembre: 30 - 10:30 mañana (ediciones clínicas en IPF) Sitio de Florencia (Pasillo 1) 10:00 mañana -- El por ciento predijo que la capacidad vital forzada es una medida confiable, válida, y responsiva de estado clínico en pacientes con la fibrosis pulmonar idiopática (Ron du Bois, M.D.) Sobre Pirfenidone InterMune ha sometido una aprobación que buscaba del uso de la autorización de comercialización (MAA) del pirfenidone para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (IPF) en adultos, que fue validada por la agencia de medicinas europeas (AME) el 24 de marzo de 2010 eficaz. La validación del MAA por el AME indica que el uso es completo y que el proceso de la revisión ha comenzado. IPF es una enfermedad pulmonar rara y fatal que afecta a aproximadamente 200.000 personas en los Estados Unidos y la Europa combinados. Si fue aprobado por el AME, el pirfenidone sería la primera medicación que se pondrá a disposición los pacientes de IPF en la unión europea. Pirfenidone se ha concedido la designación huíérfana de la droga en Europa. La evidencia preclínica e in vitro ha demostrado que el pirfenidone tiene efectos anti-fibróticos y antiinflamatorios. En febrero de 2009, InterMune anunció los resultados del company' ensayos clínicos de la fase 3 globales de s dos que evalúan el pirfenidone para el tratamiento de IPF, conocido como los ensayos de la CAPACIDAD. Antes de los resultados de la CAPACIDAD, & de Shionogi; Co. Ltd (Shionogi) habían presentado datos de un estudio de la fase 3 conducido en Japón que demostró que el pirfenidone redujo la declinación en la función de pulmón y habían mejorado supervivencia progresión-libre en pacientes con IPF. En este estudio clínico, el pirfenidone era seguro y bien-tolerado generalmente, con los efectos secundarios más frecuentes divulgó ser erupción de la fotosensibilidad y síntomas gastrointestinales. En octubre de 2008, el pirfenidone era aprobado para el uso en pacientes de IPF en Japón y es puesto como Pirespaí‚® por Shionogi en ese país. Sobre InterMune InterMune es una compañía de biotecnología centrada en la investigación, el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras en pulmonology y hepatology. InterMune tiene un R& Lista de D que trata infecciones idiopáticas de la fibrosis pulmonar (IPF) y del virus de la hepatitis C (HCV). La lista del pulmonology incluye el pirfenidone para el cual InterMune ha terminado el programa de la CAPACIDAD de la fase 3 en pacientes con IPF. Un uso de la autorización de comercialización (MAA) para el pirfenidone está bajo revisión al lado de la agencia de medicinas europeas (AME). La lista del hepatology incluye el danoprevir del compuesto del inhibidor de proteasa de HCV (tambiíén conocido como RG7227 e ITMN-191) que la fase incorporada 2b en agosto de 2009 y un programa de investigación de segunda generación del inhibidor de proteasa de HCV. Para la información adicional sobre InterMune y su R& La tubería de D, visita por favor
www.intermune.com. Declaraciones modernas Esta nota de prensa contiene las declaraciones modernas en el sentido de la sección 21E del acto de intercambio de seguridades de 1934, según la enmienda prevista, que reflejan InterMune' el juicio de s e implica riesgos e incertidumbres en fecha la fecha de este lanzamiento, incluyendo sin la limitación las declaraciones relacionadas con las cronologías reguladoras anticipadas y la probabilidad del íéxito regulador. Todas las declaraciones modernas y la otra información incluidas en este comunicado de prensa se basan en la información disponible para InterMune en fecha la fecha de esto, e InterMune no asume ninguna obligación de poner al día cualesquiera declaraciones o información modernas. InterMune' los resultados reales de s podían diferenciar materialmente de íésos descritos en InterMune' declaraciones modernas de s. Pirfenidone no pudo alcanzar la significación estadística en la punto final primaria en uno de sus dos ensayos clínicos giratorios y no puede haber aseguramiento que las autoridades reguladoras en los Estados Unidos o Europa concederán la aprobación reguladora basada sobre estos datos, conjuntamente con la otra eficacia y la seguridad resulta la compañía ha sometido en apoyo de su nuevo uso de la droga (NDA) y de limaduras de MAA. Además, mientras que la Pulmonar-Alergia narcotiza el comitíé consultivo (PADAC) votó 9 a 3 para recomendar que la Agencia de Medicamentos y Alimentos de los E.E.U.U. (FDA) aprueba pirfenidone para reducir la declinación en la función de pulmón en pacientes con IPF, este resultado no ataba en el FDA y el FDA publicó posteriormente una letra completa de la respuesta que solicitaba un ensayo clínico adicional para apoyar la eficacia del pirfenidone en IPF. Mientras que trabajaremos diligente con el FDA para determinar una trayectoria adelante con respecto a pirfenidone en los Estados Unidos, no sabemos actualmente dónde esa trayectoria llevará y no puede haber aseguramiento que el FDA concederá en última instancia la aprobación de InterMune para el uso del pirfenidone para el tratamiento de IPF con independencia de si InterMune conduce un estudio clínico adicional por requerimiento por el FDA en la letra completa de la respuesta. Otros factores que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluya, pero no se limitan a, íésos discutidos detalladamente bajo " del título; Arriesgue Factors" en InterMune' s la mayoría del informe anual reciente sobre la forma 10-K archivado con el SEC el 15 de marzo de 2010 (el " Forme 10-K"), y otros informes periódicos archivaron con el SEC, incluyendo el siguiente: (i) los riesgos se relacionaron con el largo, desarrollo clínico costoso e incierto y proceso regulador, incluyendo tener ninguna ediciones clínicas u otras inesperadas de seguridad, de la toxicología, o los retardos en la sincronización anticipada del proceso de aprobación reguladora; (ii) los riesgos se relacionaron con la falta de alcanzar los resultados del ensayo clínico requeridos comercializar a nuestros candidatos del producto; y (iii) los riesgos se relacionaron con la inscripción y la retención pacientes oportunas en ensayos clínicos. Los riesgos y otros factores discutidos arriba se deben considerar solamente con respecto a los riesgos completamente discutidos y a otros factores discutidos detalladamente en la forma 10-K e InterMune' otros informes periódicos de s archivaron con el SEC. InterMune no emprende ninguíŒÂn deber u obligación de poner al día ningunas declaraciones modernas contenidas en este lanzamiento como resultado de la nueva información, de acontecimientos futuros o de cambios en InterMune' expectativas de s. Títulos relacionados InterMune anuncia cuatro presentaciones orales en Pirfenidone e IPF en el congreso anual de la sociedad respiratoria europea (ERS) - banda Newswire Bristol-Myers paga un premio su socio - en Investopedia InterMune al presente en tres conferencias del cuidado míédico - banda Newswire El NC consigue $570.000 en el establecimiento de la comercialización de la droga - AP INTERMUNE inc. archiva la forma 10-Q, informe trimestral - EDGARDO del SEC en línea Blog relacionado