Los resultados de un ensayo clínico de reconstrucción mamaria en Europa mediante un nuevo procedimiento mínimamente invasivo para reparar defectos de tumorectomía resultó en un índice sostenido y sustancial de satisfacción de míédicos y pacientes en 12 meses. El estudio, patrocinado por Cytori Therapeutics (
NASDAQ: CYTX), utilizó las cíélulas de regeneración del tejido adiposo de la propia paciente, extraídas en el momento del procedimiento mediante el Sistema Celution(R) 800/CRS. Las cíélulas se volvieron a mezclar con una porción de la grasa del cuerpo de la propia paciente, y esta mezcla de grasa y cíélulas fue inyectada en el defecto de la mama.
El ensayo, denominado RESTORE-2, fue un estudio de reconstrucción mamaria a largo plazo con 71 pacientes. En concreto, la satisfacción de los míédicos fue del 85% y la satisfacción de las pacientes del 75% en 12 meses, lo cual es consistente con los resultados de seis meses. Los criterios de satisfacción de míédicos y pacientes abarcaron resultados funcionales y cosmíéticos, a saber, deformidad de las mamas, simetría de mamas, apariencia de cicatrices y pigmentación de la piel. Sin ningún estándar de atención generalmente aceptado, no había un control definido para este ensayo. Se están preparando los datos completos para la revisión por los pares que se espera que estíén disponibles para el público a finales de este año.
Se prevíé que estos importantes resultados, junto con la reciente aprobación europea en julio de 2010 (CE Mark) del sistema Celution(R) para la reconstrucción mamaria, aumenten la disponibilidad para hospitales y pacientes. Comercializado en Europa como el procedimiento RESTORE, este novedoso enfoque es hoy financiado a nivel de hospitales locales en un número cada vez mayor de países europeos. Estos nuevos datos apoyarán el esfuerzo de la compañía por garantizar el pago específico a nivel nacional en una serie de puntos geográficos clave. Los pacientes y los míédicos de Europa pueden obtener más información sobre este procedimiento en
www.cellreconstruct.eu.
"Creemos que el tratamiento del cáncer es incompleto sin la reconstrucción", dijo el Dr. Marc H. Hedrick, presidente de Cytori Therapeutics. "El procedimiento RESTORE tiene el potencial de convertirse en el estándar por excelencia para la reparación de los defectos de la tumorectomía, incluso en el contexto de la cicatrización por radiación en el que no hay un estándar de atención aceptado. Los datos del estudio refuerzan el perfil de seguridad a largo plazo de este tratamiento y muestran claramente su eficacia en pacientes con cáncer de mama".
Cada año, unas 450.000 mujeres europeas son diagnosticadas con cáncer de mama. Alrededor del 70% de estas pacientes son candidatas para la cirugía conservadora de mama, donde sólo se remueve una parte en lugar de la mama completa. En estos casos, las pacientes suelen quedar con un defecto de volumen considerable, cicatrices y daños por radiación. Debido a que actualmente no existe ningún procedimiento de reconstrucción ampliamente aceptado, esta nueva opción puede abordar una importante necesidad míédica no cubierta.
El sistema Celution(R) ofrece a hospitales y clínicas el único dispositivo aprobado en Europa para la extracción y reimplantación de cíélulas regenerativas del tejido adiposo de una manera efectiva en función del costo, sin necesidad de cultivo celular ni del procesamiento manual que lleva mucho tiempo.
Acerca del procedimiento RESTORE
Durante el procedimiento RESTORE, se extrae grasa del estómago, caderas, muslos o de otras partes del cuerpo de la paciente, por liposucción. Parte del tejido se utiliza para extraer las cíélulas madre y las cíélulas regenerativas de la propia paciente que se producen naturalmente en el tejido, utilizando el sistema Celution(R) 800/CRS de Cytori. Las cíélulas extraídas son luego combinadas con algunos de los propios tejidos de grasa de la paciente, formando un injerto de grasa enriquecida de cíélulas que se inyecta en el seno para devolverle su aspecto natural. Además de ofrecer una opción totalmente natural, se reduce de forma considerable el impacto de las cicatrices postoperatorias debido a la naturaleza mínimamente invasiva de este procedimiento.
Acerca del ensayo clínico RESTORE-2
RESTORE-2 es un ensayo posterior a la comercialización destinado más que nada a evaluar la satisfacción de pacientes y míédicos en la reconstrucción mamaria utilizando el sistema Celution(R) 800/CRS. El ensayo se llevó a cabo en los siguientes establecimientos: Hospital General Universitario Gregorio Marañón en Madrid, España, Glasgow Royal Infirmary en Glasgow, Escocia, KU Leuven University Hospitals en Lovaina, Bíélgica, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi en Florencia, Italia, Instituto Valenciano de Oncología en Valencia, España, Norfolk and Norwich University Hospital en Norwich, Reino Unido, y Jules Bordet Institute of Cancer en Bruselas, Bíélgica.
Acerca de Cytori
Cytori es una compañía líder que ofrece a pacientes y míédicos de todo el mundo las tecnologías míédicas que aprovechan el potencial de las cíélulas regenerativas adultas del tejido adiposo. La familia de dispositivos e instrumentos míédicos del sistema Celution(R) se vende a los mercados de cirugía reconstructiva y cosmíética de Europa y Asia, pero todavía no está disponible en los Estados Unidos. Nuestra línea de productos StemSource(R) se vende en todo el mundo para bancos de cíélulas e investigación.
www.cytori.com Advertencia sobre las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas sobre acontecimientos, tendencias y perspectivas comerciales que pueden afectar nuestros futuros resultados operativos y nuestra situación económica, como por ejemplo nuestra expectativa de mayor disponibilidad para hospitales y pacientes, y nuestra expectativa de aceptación del tratamiento para la tumorectomía y la cicatrización por radiación. Dichas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que nuestros resultados reales y la situación financiera difieran materialmente. Algunos de estos riesgos e incertidumbres incluyen nuestra historia de píérdidas operativas, la necesidad de financiación adicional, el riesgo y la incertidumbre inherentes en la protección de los derechos de propiedad intelectual, las incertidumbres regulatorias relativas a la recogida y resultados de nuestros datos clínicos, y la calidad percibida de los mismos, la eficacia de nuestros programas de marketing, la aceptación de nuestra tecnología por parte de míédicos y pacientes, y otros riesgos e incertidumbres descritos en las secciones "Factores de riesgo" en las presentaciones de Cytori ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluido su informe anual en el Formulario 10-K para el ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2009 . Cytori no asume responsabilidad alguna de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas aquí contenidas para reflejar eventos, tendencias o circunstancias posteriores a la fecha de este comunicado de prensa.
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