OraSure Technologies Inc. (OSUR)
rebota en premercado ... +37%
(Nasdaq: OSUR - noticias) anunció hoy que la estadounidense Food and Drug Administration (FDA) sangre productos consultivo Comitíé (BPAC) proporcionan una recomendación unánime de positiva para la prueba del VIH de domicilio de la empresa OraQuick(R). La BPAC proporciona asesoramiento a la FDA sobre cuestiones relacionadas con la seguridad y la eficacia de los productos biológicos y dispositivos míédicos que buscan la aprobación de la FDA. La BPAC votado sobre dos cuestiones planteadas por la FDA: ¿los beneficios proyectados de la prueba superan los riesgos potenciales de falsos positivos y falsos negativos resultados? La Comisión votó 17-0 en la afirmativa a esa pregunta. ¿Los datos disponibles proporcionan garantías razonables de que la prueba es segura y eficaz para su uso? La Comisión votó 17-0 en la afirmativa a esa pregunta. Además de revisar los datos clínicos y el rendimiento de la empresa, la BPAC considera datos presentados por la FDA y testimonios compartidos durante la sesión de comentarios públicos. El Comitíé tambiíén examinó las estrategias de mitigación de riesgo th...
