16 de julio 2012, 8:45 am EDT
Anthera Farmacíéutica proporciona datos adicionales de la recientemente finalizada PEARL-SC Estudio de Blisibimod en la fase de propuesta 3 Población
HAYWARD, California, 16 de julio, 2012 / PRNewswire / - Anthera Pharmaceuticals, Inc. / quotes/zigman/114449/quotes/nls/anth ANTH 37,46%, una compañía biofarmacíéutica que desarrolla fármacos para tratar enfermedades graves asociadas con la inflamación y enfermedades autoinmunes, ha anunciado hoy la última serie de datos clínicos de la Fase 2b PEARL-SC estudio en pacientes con lupus eritematoso sistíémico.
Los datos finales del estudio PEARL-SC clínica con 200 mg semanales blisibimod sugerimos sostenido y mayores los efectos del tratamiento versus placebo utilizando 6, 7 y 8 puntos las mejoras en el SELENA SLEDAI-enfermedad de puntuación del índice (Tabla 1). En la población predefinida de los pacientes con enfermedad grave que tambiíén estaban tomando corticoides, el SRI-8 los beneficios del tratamiento en la cohorte de 200 mg semanales blisibimod se veía ya en la semana ocho y alcanzó significación estadística a partir de la semana 16 (35,4% de respuesta frente al 17,0% blisibimod respuesta al placebo, p = 0,04) a travíés del extremo 24 semanas (41,7% de respuesta frente blisibimod respuesta al placebo 10,4%, p <0,001).
Datos adicionales sobre el tiempo al primer brote grave, bengalas totales, proteinuria y pacientes que lograron una reducción de la dosis de esteroides por debajo de 7,5 mg por día tambiíén fueron positivos. Entre los sujetos tratados con 200 mg de blisibimod semanal, el tiempo medio de un brote severo primera fue de 1,6 veces más larga que los sujetos tratados con placebo (348 días frente a 223 días). La reducción de la proteinuria en la semana 24 fue significativamente mayor entre los sujetos tratados con blisibimod comparación con el placebo (35,0% frente al 5,1%, p = 0,045). Otros datos de este análisis reciente está disponible en la página web de la compañía en
www.anthera.com. Los datos completos del estudio PEARL-SC será presentado en una conferencia científica próximo.
"Estos resultados continúan validando la importancia de la fase 2 estudios para determinar la dosis adecuada del paciente, y el punto final con el fin de optimizar la fase 3 el diseño del estudio. En concreto, la respuesta PEARL-SC SRI el uso de grandes mejoras en SELENA SLEDAI-parece sustancialmente mejor que el SRI-5 de datos. De hecho, el SRI-8 de datos, lo que representa una mejora en SELENA SLEDAI-de ocho puntos o más alcanza significación estadística en múltiples puntos de tiempo, incluyendo a las 24 semanas. Debido a los efectos consistentemente mejores en los umbrales más elevados, que Parece que si un paciente responde blisibimod, responden muy bien ", dijo Colin Hislop, MD, Vicepresidente Senior Anthera y Director Míédico. "Además, otros datos clínicos sugieren que las tendencias positivas en el momento de un brote severo, las tasas de brotes, la proteinuria, y la utilización de esteroides."
