Pain Therapeutics, Inc. (PTIE)
0,68 -0,02 (-2,26%) Al cierre: 20 de marzo 4:00PM EDT
1,15 +0,47 (+69,12%) Antes de la apertura: 6:30AM EDT
Terapíéutica del Dolor establece el camino para volver a presentar la NDA para el dolor med ER Remoxy; acciones hasta el 65% antes de la comercialización
Nano casquillo Terapíéutica del Dolor (NASDAQ: PTIE ) salta 65% previa a la comercialización en el aumento de volumen en respuesta a su anuncio de que ha recibido una respuesta de la FDA con respecto a los estudios adicionales necesarios para volver a presentar su solicitud de nuevo fármaco (NDA) buscando la aprobación de Remoxy abuso de disuasión ER (oxicodona de liberación prolongada cápsulas CII).
La compañía dice que necesitará para llevar a cabo dos estudios adicionales, un estudio clínico potencial de abuso evaluar la ruta intranasal de abuso y un abuso potencial de estudio no clínico utilizando solventes de uso domíéstico. Se cree que puede completar tanto para fines de año a un costo de $ 3 - 4M.
Despuíés, se planea llevar a cabo una reunión previa a la NDA con la agencia y luego volver a presentar su NDA bajo revisión de prioridad a travíés del 505 (b) (2) y la vía.
En septiembre de 2016, la empresa recibió una CRL en respuesta a su solicitud de comercialización, el tercer tal rechazo.
Gestión será el anfitrión de una conferencia telefónica esta mañana a las 8:00 am ET para discutir los acontecimientos.
Anteriormente: FDA rechaza la solicitud de comercialización ER Remoxy Terapíéutica del Dolor '; acciones se desploman 67% previa a la comercialización (26 de septiembre, 2016)
