o La FDA aprueba de Amgen ( AMGN +0,04%) suplementaria Solicitud de Licencia Biológica (sBLA) para incluir nuevos datos que apoyan el uso de BLINCYTO(blinatumomab) en pacientes pediátricos con Filadelfia precursor de cíélulas B en recaída / refractaria leucemia linfoblástica aguda con cromosoma negativo (ALL). La aprobación fue concedida en virtud del proceso de revisión acelerada de la agencia.
o Los datos que apoyan la presentación se generó en la Fase 1/2 '205 estudio, un estudio abierto, el juicio de un solo brazo en pacientes pediátricos con el tipo específico de leucemia. Los participantes están siendo monitoreados para la eficacia a largo plazo.
o La FDA aprobó BLINCYTO en diciembre de 2014 para el tratamiento del cromosoma Filadelfia negativo de cíélulas B precursoras, pero no específicamente para pacientes pediátricos.
