o Mallinckrodt (NYSE: MNK ) y Lannett Company (NYSEMKT: LCI ) se Tí¼íŸling con la FDA sobre su retirada del abreviados solicitudes de nuevos fármacos aprobados anteriormente (ANDA) para las versiones geníéricas de Janssen Pharmaceuticals (NYSE:JNJ ) CONCERTA (metilfenidato HCl) para el tratamiento del trastorno por díéficit de atención con hiperactividad (TDAH).
o La agencia retiró las aprobaciones debido a la falta de bioequivalencia. A pesar de bioequivalencia fue la base para las aprobaciones originales, informes de campo de efecto terapíéutico insuficiente surgieron despuíés se pusieron en marcha los productos.En un análisis de los informes de sistema de notificación de eventos adversos de la FDA, FAERS, los reportados fracasos terapíéuticos de los medicamentos geníéricos en cuestión eran casi 10 veces más alta que Actavis (NASDAQ: TEVA ) versión geníérica, el fármaco de referencia. Otros análisis mostraron diferencias en las velocidades de liberación y absorción del fármaco. En concreto, los productos de las empresas entregan el ingrediente activo a una velocidad más lenta de 7 - 12 horas despuíés de la dosificación.
o Lannett ha solicitado una audiencia con la FDA sobre el asunto. Mallinckrodt tendrá que hacer lo mismo despuíés de que un tribunal de apelaciones retira su litigio pendiente con la agencia de su calendario argumento oral. Se ha presentado una moción de nuevo en un intento de volver a poner en la agenda. Tanto las empresas insisten en que sus versiones geníéricas son seguros y efectivos.
