Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY ) anuncia resultados positivos de un ensayo clínico clave abierto de fase 1, TRANSCEND-NHL-001 , que evalúa la terapia CAR T lisocabtagene maraleucel (liso-cel) (JCAR017) en pacientes con recaída / refractario grande Linfomas de células B, una indicación de terapia innovadora. Los datos fueron presentados en ASH en Orlando.
El estudio cumplió los puntos finales primarios y secundarios. Específicamente, la tasa de respuesta global (ORR) fue del 73% (n = 187/256), incluida una tasa de respuesta completa del 53% (n = 136/256) (punto final primario).
La mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó en una mediana de seguimiento de 12 meses. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 6,8 meses y la mediana de supervivencia global fue de 21,1 meses (puntos finales secundarios).
En el frente de seguridad, los eventos adversos relacionados con el tratamiento graves / potencialmente mortales / fatales más frecuentes fueron neutropenia (60%), anemia (38%) y trombocitopenia (27%). La incidencia de cualquier síndrome de liberación de citocinas de grado (CRS) fue del 42% (n = 113/269) con un inicio medio de cinco días después de la infusión. La tasa de SRC grave o superior fue del 2% (n = 6/269). La tasa de eventos neurológicos (EN) fue del 30% (n = 80/269), incluida una incidencia del 10% de EN graves o mayores.
Hubo cuatro muertes (daño alveolar difuso, hemorragia pulmonar, síndrome de disfunción orgánica múltiple o miocardiopatía) relacionadas con liso-cel. Hubo tres muertes (leucoencefalopatía por fludarabina, shock séptico y leucoencefalopatía multifocal progresiva) consideradas no relacionadas con liso-cel.
La compañía espera completar la presentación de su solicitud de comercialización en los Estados Unidos este mes.
