Achieve Life Sciences (NASDAQ: ACHV ) anuncia una actualización sobre el programa de desarrollo clínico de citisiniclina.
La FDA ha acordado con los diseños generales de estudio de Fase 3 de la compañía que utilizarán el programa de dosificación de citisiniclina simplificado de 3.0 mg administrado tres veces al día y la duración de 6 y 12 semanas de tratamiento.
Achieve y la FDA discutieron y acordaron cambios mínimos en el protocolo de la Fase 3. No se requirieron cambios para los análisis primario y secundario.
Achieve acordó completar un segundo estudio de toxicología crónica que respalde las 12 semanas de tratamiento antes de iniciar el programa de Fase 3. Se espera que el informe del estudio de toxicología crónica esté disponible en el primer trimestre de 2020.
Se espera que el programa de la Fase 3 comience en el primer semestre de 2020.
Las acciones suben hoy en premercado un 22% antes de la comercialización.
