La FDA ha levantado la retención clínica parcial puesta en el ensayo clínico TELLOMAK Fase II de Innate Pharma SA (NASDAQ: IPHA ), evaluando la eficacia y seguridad de lacutamab en pacientes con linfomas de células T avanzados. La compañía está tomando medidas operativas para reactivar la prueba en EE. UU.
La decisión de la agencia se basa en una evaluación de calidad de un nuevo lote certificado por Good Manufacturing Practice (GMP) que ha sido fabricado con éxito para el programa lacutamab.
La Compañía ahora puede reanudar el reclutamiento de nuevos pacientes con síndrome de Sézary recidivante / refractario y micosis fungoide (MF) que han recibido al menos dos terapias sistémicas previas.
El ensayo TELLOMAK se suspendió parcialmente debido a deficiencias de GMP en un sitio subcontratista responsable de las operaciones de llenado y finalización.
Se esperan datos del ensayo para MF en 2021 y para el síndrome de Sézary en 2022.
Las acciones suben un 8% antes de la comercialización.
