Aurinia Pharmaceuticals (NASDAQ: AUPH ) cae hoy en premercado un 10%[/b] después de las horas hábiles después de anunciar los datos principales del estudio clínico de fase 2/3 AUDREY que evalúa la solución oftálmica de voclosporina (VOS) para el tratamiento potencial del síndrome del ojo seco (DES).
El ensayo no alcanzó significación estadística en su criterio de valoración principal de una mejora de 10 mm o más en la prueba de desgarro de Schirmer (STT) a las cuatro semanas entre los grupos de dosis activa de VOS en comparación con el vehículo.
Se inscribieron un total de 508 sujetos. El estudio consistió en cuatro brazos con un programa de aleatorización 1: 1: 1: 1, en el que los pacientes recibieron 0,2% VOS, 0,1% VOS, 0,05% VOS o vehículo, dos veces al día durante 12 semanas.
A VOS 0,2%, el resultado fue 11%; con Odds-Ratio de 2,48 frente al vehículo (IC del 95%, p = 0,13).
A VOS 0,1%, el resultado fue 9%; con Odds-Ratio de 1,78 (IC del 95%, p = 0,28).
A VOS 0.05%, el resultado fue 10%; con Odds-Ratio de 2,18 (IC del 95%, p = 0,09).
Aurinia suspende el programa de desarrollo de VOS basándose en estos resultados.
Las medidas de resultado secundarias evaluadas en el ensayo incluyeron STT en otros puntos temporales, tinción corneal con fluoresceína (FCS) en varios puntos temporales, cambio en la sequedad ocular, ardor / escozor, picazón, fotofobia, dolor ocular y sensación de cuerpo extraño en múltiples puntos temporales, y puntos finales de seguridad adicionales.
El análisis inicial de estos resultados secundarios sugiere que se observó actividad dependiente de la dosis y seguridad en todos los grupos de dosis en comparación con el vehículo.
