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Gilead Sciences (GILD) dijo el jueves que presentó una solicitud de licencia de biológicos suplementarios a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Para Yescarta, o axicabtagene ciloleucel, para expandir su indicación actual para incluir el tratamiento de adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario en el ajuste de segunda línea.
La aplicación sigue los datos del estudio que mostraron que Yescarta era superior en comparación con el estándar de atención en LBCL de segunda línea recidivante o refractaria, según el comunicado de la compañía. El estudio cumplió con el criterio de valoración principal de supervivencia libre de eventos, dijo Gilead.
La unidad de Gilead, Kite, también está en conversaciones con las autoridades sanitarias mundiales para obtener presentaciones para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas para Yescarta, según el comunicado.
