Por... Chris Lange
Las acciones de Seres Therapeutics Inc. (NASDAQ: MCRB) tomaron una inmersión absoluta temprano en la sesión del viernes. La compañía tenía una capitalización de mercado de casi $ 1.5 millones de dólares en jueves, pero esto fue reducido a poco menos de $ 350 millones en un solo golpe. El problema es que esta empresa está mirando por el cañón de un ensayo clínico en estadio intermedio aparentemente fracasado. Lo que es seguro en este momento, sin embargo, es que los accionistas están siendo aplastados.
La compañía anunció provisionales de ocho semanas los resultados de la SER-109 estudio clínico de fase 2 Ecosportm en curso para la prevención de la infección por Clostridium difficile recurrente multiplicar (CDI). No se logró el objetivo primario del estudio de la reducción del riesgo relativo de recurrencia de CDI en un máximo de ocho semanas. Seres continúa para recoger y analizar los datos del estudio, y en consulta con la FDA, los planes para hacer los ajustes apropiados a sus planes de desarrollo SER-109.
Tenga en cuenta que estos no son los resultados finales de la prueba, sino que están sugiriendo fuertemente una prueba exitosa no puede ser el resultado.
El punto final del estudio predefinido de eficacia primaria es el riesgo relativo de recurrencia de CDI hasta ocho semanas despuíés del tratamiento comparando los sujetos en el grupo de placebo con el brazo SER-109. CDI recurrencia se define como diarrea por dos o más días consecutivos, una prueba positiva CDI y la necesidad de tratamiento antibiótico.
Sobre la base de los datos de ocho semanas, Seres no observó ninguna diferencia en la frecuencia de eventos adversos o escriba en los sujetos que recibieron SER-109 en comparación con los que recibieron placebo. Los eventos adversos más frecuentes, tanto en el SER-109 y placebo estaban en la categoría gastrointestinal. Los eventos adversos más comunes reportados en el brazo SER-109 fueron diarrea, dolor abdominal y flatulencia. No se observaron acontecimientos adversos graves relacionados con las drogas.
Roger Pomerantz, MD, presidente, director ejecutivo y presidente de la junta de Seres, comentó:
Estos son los resultados clínicos inesperados en vista de los datos positivos en nuestro ensayo de Fase 1b investigador patrocinado antes, así como en una amplia gama de datos de apoyo clínicos y preclínicos. En concreto, las tasas de recurrencia observados en el grupo de tratamiento global SER-109, en los subgrupos estratificados por edad, y en los grupos de placebo son incompatibles con nuestras expectativas. Nuestra prioridad es completar una revisión completa de los resultados clínicos y los datos microbioma del estudio de fase 2 y compararlo con los datos del investigador antes de la Fase 1b patrocinado. Sobre la base de esta información y discusiones pendientes con la FDA, tenemos la intención de hacer los cambios necesarios en nuestros planes de desarrollo para SER-109.
Las acciones de Seres ( MCRB ) fueron vistos por última vez hacia abajo alrededor del 68,00% a $ 11,22, con un precio objetivo de consenso de analistas de $ 42.67 y un rango de cotización de 52 semanas de $ 8.05 a $ 52.00.
