Por... Chris Lange
Las acciones de Ariad Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ARIA) tuvieron un modesto beneficio el lunes despuíés de que la compañía anunciara una reciente decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglíés). Específicamente, la FDA dijo que aceptó la Aplicación de Medicamentos Nuevos (NDA) para el inhibidor de la linfoma cinásica anaplásica oral (ALK) de Ariad, el brigatinib.
El tratamiento es para pacientes con cáncer de pulmón de cíélulas no pequeñas (ALPC +) ALK-positivo metastásico (NSCLC) que han progresado en crizotinib. La FDA concedió la solicitud de Ariad para la revisión de prioridad y ha fijado una fecha de la acción del 29 de abril de 2017, según la ley de la tarifa del usuario de la droga de la prescripción (PDUFA).
La presentación de la empresa NDA incluye datos clínicos de su fase 1/2 y pivotal Fase 2 ALTA ensayos de brigatinib. El estado de revisión de prioridad de la FDA acelera el tiempo de revisión de 10 meses a un objetivo de seis meses desde la presentación de la solicitud.
Brigatinib recibió la designación de Breakthrough Therapy de la FDA para el tratamiento de pacientes con ALK + NSCLC cuyos tumores son resistentes a crizotinib, y recibió la designación de fármaco huíérfano por la FDA para el tratamiento de NSCLC positivos para ALK, ROS1 positivo y EGFR positivo.
Tambiíén Ariad planea presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para brigatinib a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a principios de 2017.
París Panayiotopoulos, presidente y CEO de Ariad, comentó:
La aceptación por la FDA de nuestra aplicación es un hito importante en nuestros esfuerzos en curso para descubrir, desarrollar y ofrecer tratamientos altamente innovadores para pacientes con cánceres raros. Nos complace que nuestras significativas inversiones en I + D en brigatinib y nuestro trabajo con la FDA nos estíén acercando a la posibilidad de ofrecer una opción de tratamiento para pacientes con ALK + NSCLC refractarios a crizotinib. Esperamos seguir trabajando estrechamente con la FDA durante la revisión de la NDA de brigatinib y mantener el compromiso de desarrollar terapias críticas para las poblaciones de pacientes poco atendidas y subatendidas que sufren de cánceres raros.
Las acciones de Ariad cerraron el viernes a 8,78 dólares, con un objetivo de analistas de precio de 13,44 dólares y un margen de negociación de 52 semanas de entre 4,37 y 14,34 dólares.
Tras el anuncio, las acciones subieron un 2% a 8,99 dólares en las primeras indicaciones comerciales del lunes.
