TG Therapeutics, Inc. (TGTX) -NasdaqCM
cerró el viernes ... 5,35 Down 0,25 (-4.46%) 3 de mar
hoy .... Antes de mercado : 8,90 Up 3,55 (+66.36%) TG Terapíéutica anuncia positiva Topline datos de la Fase 3 Estudio GENUINO de TG-1101 en combinación con Ibrutinib en pacientes con alto riesgo de la leucemia linfocítica crónica (CLL)
Publicado: 6 Mar, 2017 7:00 am
Mar 06, 2017 (GLOBE NEWSWIRE NEWSWIRE) -
Estudio alcanzó su objetivo primario, con TG-1101 (ublituximab) más ibrutinib creciente tasa de respuesta general (ORR) de> 70% durante ibrutinib solos
La combinación fue bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con el estudio de fase 2 de ublituximab más ibrutinib recientemente publicado en el British Journal de Hematología
Orientación de la presentación de todos los datos en una reunión míédica en 1H17 y la reunión con la FDA en 2H17 para discutir los resultados y la presentación de la aprobación acelerada
llamada de conferencia que se realizará hoy, Lunes 6 de marzo de, 2017 a las 8:30 am ET, con el Dr. Anthony Mato de la Universidad de Pennsylvania, un reclutador de plomo en el ensayo GENUINO
TG Terapíéutica - NUEVA YORK, 06 de marzo, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) TGTX, + 58.88% anunciado hoy los resultados positivos de su línea superior Fase 3 ensayo clínico real de los recursos TG-1101 (ublituximab) más ibrutinib en pacientes con alto riesgo linfocítica crónica tratados previamente Leukemia (CLL). Para el estudio, de alto riesgo se define como tener una cualquiera o más de los siguientes: deleción de 17p, 11q deleción o mutación p53.
El ensayo multicíéntrico, aleatorizado (NCT02301156), que evaluó la eficacia y seguridad de los TG-1101, más ibrutinib, alcanzó su objetivo primario, lo que demuestra una mejoría estadísticamente significativa en el total de respuesta (ORR) en comparación con Ibrutinib solo en tanto la intención de tratar ( ITT) (p = 0,001) y la población tratada (p <0,001). La población ITT incluye los 126 pacientes asignados al azar (64 en el TG-1101 + brazo ibrutinib y 62 en el ibrutinib solo brazo) mientras que la población en tratamiento incluya todos los pacientes de ITT que recibieron al menos una dosis de cualquiera de los fármacos del estudio (59 en el TG- 1101 + ibrutinib brazo y 58 en el brazo solos ibrutinib).
Las tasas de respuesta globales
TG-1101, más Ibrutinib ibrutinib P-valor
Población tratado (n) n = 59 n = 58
Tasa de respuesta global 80 % 47 % P <0,001
Todas las respuestas se evaluaron mediante la revisión central independiente, ciego utilizando el iwCLL directrices de 2008. Según las directrices de iwCLL, respondedores requieren confirmación de la respuesta de una duración mínima de 2 meses. A partir de la fecha del análisis, cada brazo tenía que respondieron que estaban a la espera de confirmación de visitas que está previsto que se produzca en los próximos dos meses. Durante el estudio era poco frecuentes (menos del 3% en el grupo de combinación) para las respuestas iniciales a dejar de ser confirmada. La mediana de seguimiento para el estudio fue de aproximadamente 12 meses.
El estudio GENUINO fue diseñado para demostrar el valor de añadir TG-1101, una nueva generación altamente potente glucomanipulado anti-CD20 anticuerpo monoclonal para Ibrutinib monoterapia en alta CLL de riesgo, y fue diseñado para mostrar una mejoría estadísticamente significativa en la ORR, con un mínimo absoluto diferencia detectable entre las dos ramas de aproximadamente 20%. La diferencia absoluta entre los brazos fue de aproximadamente 30%, resultando en un valor de p de menos que o igual a 0,001. Los resultados de los estudios de registro dirigida incluidos en la información ibrutinib prescripción demuestran agente único ibrutinib tasas de respuesta que van del 43% al 58% en pacientes con LLC tratados previamente, con los resultados del estudio GENUINO del 47% de ORR para el montaje bien dentro de la experiencia histórica ibrutinib.
Además de la ORR, observaron ventajas fueron vistos por la combinación de una serie de medidas de eficacia secundarias y otros, incluyendo tasa radiográfica respuesta completa (RC), supervivencia libre de progresión y el tiempo hasta la respuesta. datos suficientes sobre el estado y la míédula ósea de confirmación negativa de MRD CR radiográficos no estaban disponibles en el momento del análisis. Desde el punto de vista de seguridad, la combinación fue bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con el estudio de fase 2 de ublituximab más ibrutinib recientemente publicado en el British Journal de Hematología.
se presentará un análisis completo de la fase 3 datos reales, junto con eficacia y seguridad los resultados detallados para su presentación en una reunión míédica en la primera mitad de 2017 y la Compañía tiene previsto reunirse con la FDA tan pronto como sea posible despuíés de discutir la presentación de los datos para la aprobación acelerada.
"TG-1101 es una próxima generación altamente potente glucomanipulado anti-CD20 anticuerpo monoclonal. Creemos que los datos actuales demuestran que la adición de TG-1101 a ibrutinib mejora el beneficio terapíéutico de ibrutinib en pacientes con CLL de alto riesgo previamente tratados, la población de pacientes con el resultado más pobre en ibrutinib. Creemos que los resultados observados en el grupo de combinación son extremadamente convincente y el ríégimen tiene el potencial para convertirse en el estándar de cuidado para el tratamiento de pacientes con CLL de alto riesgo que han progresado de otras terapias ", dijo Michael S. Weiss, presidente ejecutivo y director general de TG Terapíéutica. Weiss continuó: "Creemos que el uso de la terapia de combinación para acelerar y profundizar la respuesta de mal pronóstico CLL de alto riesgo es de vital importancia para los resultados del paciente y esperamos poder compartir estos datos con la FDA en los próximos meses para discutir la presentación para su aprobación acelerada . Lo más importante, nos gustaría dar las gracias a los investigadores y sus pacientes por su participación en esta investigación significativa ".
El Dr. Jeffrey Sharman, el Presidente GENUINO estudio de fase 3 y el Director Míédico de Hematología de Investigación de la Red Oncológica de Estados Unidos, al comentar los resultados indicados, "Ibrutinib ha sido una gran adición a nuestro arsenal CLL, sin embargo hemos creído durante mucho tiempo que solo ibrutinib puede no ser suficiente, sobre todo para los pacientes con enfermedad de alto riesgo. Este estudio demuestra que la adición de ublituximab, puede mejorar significativamente las tasas de respuesta sin comprometer la seguridad. Creemos que las respuestas rápidas visto en nuestro estudio de fase 2 con ublituximab más ibrutinib son validado aquí en nuestro estudio GENUINO Fase 3 y son importantes marcadores de mejorar la eficacia global y los resultados del paciente. Espero con interíés la presentación de los resultados en una próxima reunión míédica ".
ACERCA DE LA FASE 3 ESTUDIO GENUINO
El estudio GENUINO Fase 3 es un, abierto, aleatorizado, ensayo clínico multicíéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la TG-1101 (ublituximab) más ibrutinib comparación con Ibrutinib sola en pacientes adultos con alto riesgo leucemia linfocítica crónica ( CLL) que recibieron al menos un tratamiento previo para su enfermedad.
El estudio se realizó en 160 centros de ensayos clínicos en los EE.UU. e Israel y asignó al azar a 126 pacientes. Los pacientes recibieron ibrutinib por vía oral a 420 mg una vez al día en ambos brazos y en el brazo de tratamiento a los pacientes tambiíén recibieron infusiones intravenosas de TG-1101 con 900 mg dosificados en los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2-6. Los pacientes en el brazo de tratamiento que no habían progresado recibieron infusiones trimestrales de TG-1101 de mantenimiento de 900 mg.
INFORMACIí“N PARA LA CONFERENCIA DE LLAMADAS
La empresa celebrará una conferencia telefónica hoy, Lunes 6 de marzo de, 2017 a las 8:30 am ET para discutir la Fase 3 de prueba GENUINO Topline datos.
Para participar en la conferencia telefónica, por favor llame al 1-877-407-8029 (Estados Unidos), 1-201-689-8029 (fuera de los EE.UU.), Conferencia Título: TG Terapíéutica Fase 3 GENUINO Topline llamada de datos. Una transmisión en vivo de esta presentación estará disponible en la página de eventos, que se encuentra dentro de la sección de inversores y medios de comunicación, de la página web de la compañía en
www.tgtherapeutics.com . Una grabación de audio de la conferencia telefónica tambiíén estará disponible para su repetición en
www.tgtherapeutics.com , por un período de 30 días despuíés de la llamada.
TERAPí‰UTICA sobre TG, INC.
TG Therapeutics es una compañía biofarmacíéutica centrada en la adquisición, desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos para enfermedades malignas de cíélulas B y las enfermedades autoinmunes. En la actualidad, la compañía está desarrollando dos terapias dirigidas a las hemopatías malignas y enfermedades autoinmunes. TG-1101 (ublituximab) es un nuevo anticuerpo monoclonal, glucomanipulado que se dirige a un epítopo específico y único en el antígeno CD20 se encuentra en los linfocitos B maduros. TG Terapíéutica tambiíén está desarrollando TGR-1202, un inhibidor de PI3K delta disponible por vía oral. La isoforma delta de PI3K se expresa fuertemente en las cíélulas de origen hematopoyíético y se cree que es importante en la proliferación y supervivencia de los linfocitos B. Tanto TG-1101 y TGR-1202 están en desarrollo clínico para los pacientes con neoplasias malignas hematológicas, con TG-1101 tambiíén en el desarrollo clínico de los trastornos autoinmunes. La compañía tambiíén cuenta con programas pre-clínicos para desarrollar inhibidores IRAK4, inhibidores de la apuesta, y anticuerpos anti-PD-L1 y anti-GITR. TG Terapíéutica tiene su sede en la ciudad de Nueva York.
Declaración de advertencia
Las declaraciones incluidas en este comunicado de prensa, incluyendo sin limitación, aquellos con respecto a los resultados esperados y los resultados hasta la fecha de la GENUINO estudio de fase 3, la eficacia potencial de TG-1101 en combinación con ibrutinib, anticipándose a los plazos y los datos que deben incluirse en el plena presentación y análisis de los datos GENUINO Fase 3, la disposición de la FDA para revisar los datos para su aprobación y cualquier probabilidad de aprobación de la FDA o la desaprobación y el momento de presentación de la BLA para TG-1101, en su caso pueden mirar hacia el futuro declaraciones que implican una serie de riesgos e incertidumbres. Para aquellas declaraciones, reivindicamos la protección de la salvaguarda para declaraciones a futuro contenidas en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Entre los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente son los siguientes: nuestra capacidad de íéxito y el costo -effectively completar el genuino o los ensayos de UNITY-CLL; el riesgo de que los resultados clínicos de los estudios genuino o UNITY-CLL no serán positivos y / o no apoyarán la aprobación regulatoria de TG-1101 o TGR-1202; el riesgo de que las exploraciones pendientes de confirmación original puede tener un efecto negativo en los datos presentados Topline; el riesgo de que la FDA no nos concederá una reunión pre-BLA para discutir los resultados del estudio genuino; el riesgo de que no vamos a presentar una BLA para TG-1101 o un NDA para TGR-1202 basado en el juicio, ya sea genuino o el juicio de UNITY-CLL; el riesgo de que a pesar de las tendencias positivas primeros en inscribirse en el estudio de UNITY-CLL que la inscripción se retrasará más allá de nuestras proyecciones; el riesgo de que el análisis intermedio previsto no permitirá el cierre temprano de los brazos con un solo agente en el estudio de UNITY-CLL, lo que exige la inscripción más allá de los proyectados 450 pacientes, que se extendería más allá de nuestras proyecciones de inscripción; el riesgo de que se observaron problemas o tendencias de seguridad en el estudio genuino o el estudio de UNITY-CLL que impiden la aprobación de cualquiera de TG-1101 y / o TGR-1202 o nos obligan a terminar bien el estudio genuino o el estudio de UNITY-CLL antes hasta su finalización; el riesgo de que los datos (tanto de seguridad y eficacia) de los ensayos clínicos futuros no coincidirán con los datos obtenidos de los ensayos preclínicos y clínicos previos; el riesgo de que el estudio GENUINO, modificado o el estudio de UNITY-CLL, o cualquiera de nuestros otros ensayos clínicos de registro dirigida según lo diseñado o modificado puede no ser suficiente o aceptable para apoyar la aprobación regulatoria; el riesgo de que los ensayos se necesitará más tiempo para inscribirse de lo esperado; el riesgo de que los ahorros de costes proyectada para ser realizados por la que se modifica el juicio genuino, no se realizará; nuestra capacidad para alcanzar los hitos que proyectamos durante el próximo año; nuestra capacidad para gestionar nuestro dinero en línea con nuestras proyecciones, y otros factores de riesgo identificados de vez en cuando en nuestros informes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. Todas las declaraciones a futuro establecidas en este comunicado de prensa se expresan solamente en la fecha de este comunicado de prensa. No nos comprometemos a actualizar ninguna de estas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias que ocurran despuíés de la fecha del mismo. Este comunicado de prensa y las versiones anteriores están disponibles en
www.tgtherapeutics.com . La información que se encuentra en nuestro sitio web no se incorpora por referencia en este comunicado de prensa y se incluye únicamente con fines de referencia.
