• Histogenics Corporation (NASDAQ: HSGX ) anuncia que su ensayo clínico de fase 3 de NeoCart no alcanzó el punto final primario de una mejoría significativa en el dolor y la función en un análisis de respondedor de doble umbral un año después del tratamiento en comparación con la microfractura.
• En la población modificada de intención de tratar (mITT), el 74.2% de los pacientes de NeoCart exhibieron mejoras significativas en el dolor y la función en comparación con el 62.0% de los pacientes con microfractura al año.
• Sin embargo, en esta población de mITT, los pacientes tratados con NeoCart lograron una mejora significativa en el dolor y la función seis meses después del tratamiento en comparación con los pacientes tratados con microfractura. Tanto NeoCart como microfracturas fueron bien tolerados y exhibieron fuertes perfiles de seguridad.
• El ensayo clínico de Fase 3 es el primer estudio compatible con la guía actual de la FDA, que establece el uso de la microfractura como un tratamiento de comparación en los ensayos para reparar el daño del cartílago de la rodilla.
• La compañía también está discutiendo planes para la presentación de BLA a la FDA.
• Las acciones caen un 45% antes del mercado.
