Por... Chris Lange
Las acciones de Spectrum Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SPPI) bajaron el jueves después de que la firma anunció una actualización clave de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Específicamente, la firma anunció que había presentado una Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) con la FDA para Rolontis (eflapegrastim). La presentación se basa en los resultados de dos ensayos pivotales grandes y positivos.
El BLA para Rolontis está respaldado por datos de dos ensayos clínicos de Fase 3 de diseño idéntico, Advance and Recover, que evaluaron la seguridad y la eficacia de Rolontis en 643 pacientes con cáncer de mama en estadio temprano para el tratamiento de neutropenia debido a la quimioterapia citoxica mielosupresora.
El estudio Advance se realizó bajo una evaluación de protocolo especial con la FDA. En ambos estudios, Rolontis demostró la hipótesis preespecificada de no inferioridad en la duración de la neutropenia grave (DSN) y un perfil de seguridad similar al pegfilgrastim. Rolontis también demostró no inferioridad al pegfilgrastim en el DSN en los cuatro ciclos en ambos estudios.
Joe Turgeon, presidente y CEO de Spectrum, comentó:
Rolontis es un importante e importante motor de crecimiento futuro para nuestra empresa. El hito de hoy nos acerca un paso más a llevar la primera novela G-CSF a los proveedores de atención médica en más de 15 años en un gran mercado que es familiar para Spectrum.
Las acciones de Spectrum Pharma se registraron por última vez alrededor de un 10,11% a $ 8.52, en un rango de 52 semanas de $ 6.22 a $ 25.29. El precio objetivo del analista de consenso es de $ 28.50.
