OSMT - Osmotica Pharmaceuticals plc
5.29 -0,58 ( -9,88 %) 3:59 p. M. 29/12/20
NASDAQ | Pre-mercado: 3,85 $ -1,44 ( -27,22% ) 6:49 a. M.
La FDA ha emitido una carta de respuesta completa (CRL) con respecto a la nueva solicitud de medicamentos de Osmotica Pharmaceuticals (NASDAQ: OSMT ) para tabletas de liberación prolongada de arbaclofeno para tratar la espasticidad resultante de la esclerosis múltiple.
El CRL declaró que la Compañía no proporcionó una justificación adecuada (incluida la enmienda más reciente de la NDA) para el análisis estadístico del cambio desde el inicio hasta el día 84 en las puntuaciones TNmAS-MAL comparando arbaclofeno 40 mg con placebo, uno de los factores coprimarios puntos finales.
La FDA hizo una serie de recomendaciones en su CRL, incluido que la Compañía realice un nuevo estudio para proporcionar evidencia sustancial de la eficacia del arbaclofeno.
La Compañía tiene la intención de revisar la CRL con sus asesores y solicitar una reunión con la FDA para discutir sus recomendaciones.
