o Merck (NYSE: MRK ) informa que la FDA ha solicitado nuevos datos y análisis de los ensayos pivotales (MODIFICAR CAMBIAR 1 y II) que apoyan su solicitud de licencia biológica (BLA) buscando la aprobación de bezlotoxumab para la prevención de Clostridium difficile recurrencia de la infección. La solicitud constituye una modificación sustancial de la BLA por lo fecha de acción de la agencia se extiende automáticamente 90 días a octubre 23. La fecha original era PDUFA 23 de julio.
o La compañía dice que espera con interíés trabajar con la FDA en su revisión de la aplicación.
o Anteriormente: FDA acepta bezlotoxumab BLA de Merck, fecha de acción de julio de 23 de (27 de enero)
