o Alcobra ( ADHD +1,33% ) informa de que ha recibido la notificación escrita clínica completa bodega de la FDA con respecto a Metadoxine liberación prolongada (MDX) en pacientes adultos con díéficit de atención / hiperactividad [TDAH]. Las acciones se desplomaron casi un 60% el 29 de septiembre, cuando la compañía anunció la primera acción de la FDA, transmitió verbalmente.
o En la carta, la agencia indicó que instituyó la restricción clínica sobre la base de los hallazgos neurológicos electrofisiológicos en estudios en animales a largo plazo presentados anteriormente con Metadoxine. El próximo paso será una reunión para discutir un plan para recopilar datos adicionales de seguridad humana en su programa de desarrollo, que según la compañía será una de las principales prioridades. La carta no mencionó cualquier problema de seguridad clínicos relacionados con el estudio de medición de fase 3 o estudios humanos anteriores con MDX.
o MDX es un modulador de GABA (ácido gamma-aminobutírico), un neurotransmisor abundante en el sistema nervioso central, especialmente en la corteza cerebral donde el pensamiento se produce y sensaciones se interpretan. Tambiíén se está desarrollando para el síndrome del cromosoma X frágil.
o Las acciones no se han modificado en las primeras operaciones.
o Anteriormente: FDA coloca programa MDX de Alcobra en espera clínica debido a los efectos adversos; Acciones caen 57% (29 de septiembre)
