La FDA extiende restricción clínica en Regulus RG-101 hasta al menos Q4; Acciones caen un 20% despuíés de las horas
· Regulus Therapeutics (NASDAQ: RGLS ) se desploma en premercado un 20% despuíés de horas en el aumento de volumen en respuesta a su anuncio de que la restricción clínica en el producto candidato RG-101 que fue instituido en junio de 2016 la FDA permanecerá en su lugar hasta que se disponga de más datos sobre la seguridad .
· En concreto, la agencia quiere revisar los datos finales de seguridad y eficacia de los estudios clínicos y preclínicos en curso antes de reconsiderar la suspensión. La compañía dice que las 48 semanas de seguimiento de datos necesarios estarán disponibles en el T4. La FDA tambiíén ha solicitado la opinión de expertos de seguridad adicional de hígado a la luz del mecanismo propuesto de hyerbilirubinemia (exceso de bilirrubina en la sangre) y una evaluación del riesgo / beneficio actualizada de los RG-101 regímenes terapíéuticos propuestos.
· Anteriormente: FDA coloca IND Regulus de producto candidato en espera clínica despuíés del segundo evento adverso grave; acciones previas a la apertura frente a un 50% (27 de junio de 2016)
