Ocular presenta una enmienda a Dextenza NDA para cambio de equipo, cierra los formularios 483; FDA fecha de la acción 19 de octubre...

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•   Ocular Therapeutix (NASDAQ: OCUL -8,85% ) sube en premercado +8,00%  después de las horas de mayor volumen en respuesta a su anuncio de que se ha dirigido a todas las observaciones del Formulario 483 que recibió en mayo después de una inspección de la FDA de sus operaciones de fabricación que apoyan DEXTENZA.

•   La compañía ha presentado una enmienda a su reenvío de NDA referente a una modificación del equipo de fabricación. También presentará datos sobre un nuevo lote comercial para demostrar que la modificación, además de otros cambios, ha abordado las cuestiones relacionadas con las partículas.

•   La enmienda representa un cambio sustancial en la presentación de la NDA de modo que la fecha de la FDA para la acción se extenderá de 90 días a 19 de octubre.

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•   Therapeutix ocular (NASDAQ: OCUL +17,17% ) cae hoy en premercado -30% después de la noche anterior modificación presentación para un cambio de equipo en Dextenza a raíz de una carta de la FDA negar su NDA.

•   La carta de respuesta completa dice que la FDA no puede aprobar el NDA de Dextenza en su forma actual. La agencia recibió la enmienda del equipo, pero no pudo revisarla antes de tomar acción.

•   Mientras tanto, el jefe de Ocular Amar Sawhney espera que la resolución de los problemas de fabricación conduzca a la aprobación de Dextenza a tiempo.