Por... Chris Lange
Las acciones de Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) saltaron el viernes después de que la firma anunció una actualización de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Específicamente, la FDA ha extendido la fecha de acción de la Ley de tarifas para el usuario de medicamentos recetados (PDUFA) para la Solicitud de nuevo medicamento (NDA) para el selinexor de Karyopharm. La NDA, que actualmente está en revisión prioritaria por la FDA, está buscando una aprobación acelerada para selinexor.
La fecha de PDUFA divulgada anteriormente el 6 de abril de 2019 se ha extendido por tres meses hasta el 6 de julio de 2019.
Selinexor, en combinación con dexametasona, es un tratamiento para pacientes con mieloma múltiple refractario en recaída que han recibido al menos tres terapias anteriores y cuya enfermedad es refractaria a al menos un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Si bien la extensión de la fecha de la PDUFA se puede ver como una bendición mixta, el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA se reunió a fines de febrero para discutir el NDA selinexor y votó de ocho a cinco, recomendando que la FDA espere los resultados del estudio de Fase 3 de Karyopharm antes de hacer una Decisión final sobre la aprobación.
Aunque la FDA considera la recomendación de este panel, la decisión final con respecto a la aprobación del producto la toma la FDA únicamente, y las recomendaciones del panel no son vinculantes.
Las acciones de Karyopharm se vieron por última vez alrededor de un +7,95% a $ 4,75 el viernes, en un rango de 52 semanas de $ 3.92 a $ 21.71. La acción tiene un precio objetivo de consenso de $ 15.78.
