La FDA ha informado a Lipocine (NASDAQ: LPCN ) que necesita más tiempo para completar su revisión de la solicitud de marketing de la compañía para la terapia de reemplazo de testosterona oral Tlando (undecanoato de testosterona). La fecha de acción de la agencia fue hoy.
La gerencia dice que la FDA no proporcionó una nueva fecha de acción, pero declaró que la revisión debería terminar en las próximas semanas. No solicitó datos adicionales.
Nada ha sido fácil para la empresa en sus esfuerzos de registro. Recibió una tercera carta de respuesta completa (CRL) en noviembre de 2019 después de las CRL anteriores en junio de 2016 y mayo de 2018.
Las acciones bajan para el lunes un 18% fuera de horario.
