Medicamentos de precisión Praxis (NASDAQ: PRAX ) cae hoy un 11% antes de la comercialización en reacción a la recepción de comentarios de la FDA sobre el control clínico completo de su presentación de nuevo fármaco en investigación (IND) para PRAX-114 para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
El IND para PRAX-114 fue puesto en suspensión clínica por la FDA en espera de la resolución de ciertos asuntos farmacológicos y toxicológicos no clínicos.
En su carta de comentarios, la Agencia propuso que la Compañía lleve a cabo una investigación toxicológica adicional del efecto de PRAX-114 y sus metabolitos en la fertilidad, reproducción y desarrollo embriofetal para respaldar el ensayo planeado.
Praxis Precision cree que los resultados de sus estudios de fertilidad y reproducción en curso, que se espera que se completen en el primer trimestre de 2021, junto con el paquete de toxicología disponible, satisfarán la solicitud de la FDA.
La FDA también solicitó actualizaciones del folleto del investigador y de los requisitos de anticoncepción en el protocolo.
La compañía ahora espera iniciar el ensayo clínico de fase 2/3 aleatorizado y controlado con placebo para PRAX-114 en MDD en el primer semestre de 2021.
