Soligenix (NASDAQ: SNGX ) se hunde 44% antes de la comercialización en reacción al anuncio de resultados preliminares de primera línea para su ensayo de fase 3 DOM-INNATE (tratamiento con Dusquetida en la mucositis oral, mediante la modulación de INNATE Immunity) que evalúa SGX942 (dusquetida) en el tratamiento de mucositis oral grave (MOS) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) que reciben quimiorradiación.
El estudio reclutó a 268 pacientes asignados al azar 1: 1 para recibir SGX942 o placebo.
El criterio de valoración principal de la mediana de duración de la MOS no alcanzó el criterio preespecificado de significación estadística (p≤0,05); aunque se observó actividad biológica con una reducción del 56% en la duración media de la MOS de 18 días en el grupo placebo a 8 días en el grupo SGX942.
A pesar de esta mejora clínicamente significativa, la variabilidad en la distribución de los datos arrojó un valor de p que no fue estadísticamente significativo.
Otros criterios de valoración secundarios apoyaron la actividad biológica de la dusquetida, incluida una reducción del 50% en la duración de la MOS, que disminuyó de 18 días en el grupo de placebo a 9 días en el grupo de tratamiento SGX942 (p = 0,049), de acuerdo con los resultados de la Ensayo de fase 2.
La incidencia de MOS también siguió esta tendencia biológica como se vio en el estudio de Fase 2, disminuyendo en un 16% en el grupo de tratamiento SGX942 en relación con el placebo.
La compañía analizará más a fondo por qué el estudio no cumplió con las expectativas.
Soligenix organizará una conferencia telefónica hoy a las 8:30 a.m. EST para revisar los hallazgos de primera línea.
En agosto de 2019, DMC recomendó la adición de 35 sujetos al estudio para mantener el 90% de potencia .
