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Amgen (AMGN) dijo el viernes que recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para Tezspire, o tezepelumab-ekko, desarrollado con AstraZeneca (AZN) para el tratamiento de mantenimiento complementario de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con asma grave.
La aprobación se basa en un ensayo de fase 3 en el que Tezspire, un anticuerpo monoclonal humano, mostró superioridad en todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave en pacientes con asma grave, en comparación con placebo, como complemento de la terapia estándar, según el comunicado de la compañía.
Tezspire también está bajo revisión regulatoria en la UE, Japón y varios otros países del mundo, dijo Amgen.
