Medexus Pharmaceuticals Inc. (MDP.TO)
2.5500 -0.0500 (-1,92%) Al cierre: 24 de mayo a las 15:59 EDT
Medexus Pharmaceuticals (MDP.TO) dijo el martes que medac, un socio estratégico de Medexus, le informó que medexus recibió un acuse de recibo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. el 21 de abril de 2022, junto con una solicitud para enviar información para completar la nueva presentación de NDA de medac e iniciar la revisión de la FDA.
La declaración del martes señaló que la FDA solicitó ciertas actualizaciones de los archivos de datos enviados por medac y cierta información de respaldo relacionada con los datos proporcionados por medac. medac espera responder a las solicitudes de información de la FDA dentro del plazo de 12 meses requerido por la carta de respuesta completa de julio de 2021 de la FDA. El reloj de revisión para la nueva presentación de NDA comenzará después de que la FDA considere que la respuesta está completa. Medexus continúa preparándose para implementar el plan de lanzamiento comercial de la compañía y brindará información adicional a medida que esté disponible.
